CTR20222967
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2022-11-14
/
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验。
230088
本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-11-29
2022-12-29
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者；
3.3) 筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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550025
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