【CTR20192550】评价安罗替尼联合AK105在晚期头颈胸部肿瘤中的安全和有效性

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基本信息

登记号

CTR20192550

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期头颈胸部肿瘤患者

试验通俗题目

评价安罗替尼联合AK105在晚期头颈胸部肿瘤中的安全和有效性

试验专业题目

安罗替尼联合AK105治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

试验目的是评价安罗替尼联合AK105治疗晚期头颈胸部肿瘤患者的初步疗效和安全性。在晚期头颈胸部肿瘤患者中，评价AK105的免疫原性。与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

2020-05-09

试验终止时间

2022-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下任一队列的全部条件：队列一：经组织学确诊的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，原发部位为口腔、口咽、下咽或喉部；既往至少接受过一线含铂化疗治疗失败或不耐受。对于既往接受过新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗的患者，如果自上次治疗结束后 6 个月内发生复发/转移，则该治疗方案算作一线治疗方案。队列二：经组织学确诊的标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期/转移性头颈部非鳞癌患者（如腺癌、腺样囊性癌、粘液表皮样癌和泪腺癌等）。队列三：经组织学确诊的标准治疗失败或未经治疗的，不可手术切除的甲状腺未分化癌患者，且患者预计生存期超过2个月。队列四：经组织学确诊的，只接受过一种含铂化疗方案治疗失败的小细胞肺癌患者；队列五：经组织学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌，且按照IASLC第8版TNM分期系统定义的IIIB~IV期患者；队列六：经组织学确诊为鳞状非小细胞肺癌，且临床分期IIIB期、IIIC期或IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版）。允许入组主要组织成分为鳞癌的混合癌；接受至少一种含铂或非铂的双药化疗方案治疗失败。队列七：经组织学确诊，至少接受过一线化疗失败且不可手术切除或进行根治性放疗的复发/转移性胸膜间皮瘤、胸腺癌患者；

排除标准

1.既往使用过贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、恩度等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；2.首剂试验药物治疗前4周内或药物5个消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。；3.伴有症状或症状控制时间少于4周的脑转移者；

4.5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

5.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编