【CTR20230432】注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值）的女性；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者；6.必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次的肿瘤组织样本）；7.在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据；8.至少有一个可测量病灶；9.重要器官功能良好；10.心功能良好；11.同意避孕；

排除标准

1.有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移；2.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）；3.首次用药前4周内接受过手术治疗；4.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等；5.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；6.首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者；7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；8.存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等；9.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；10.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；11.首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况；12.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常；14.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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