【ChiCTR2600116564】中低位直肠癌治疗相关肛门功能障碍的多模态动态评估及风险预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

中低位直肠癌治疗相关肛门功能障碍的多模态动态评估及风险预测模型构建

试验专业题目

中低位直肠癌治疗相关肛门功能障碍的多模态动态评估及风险预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为回顾-前瞻性观察性队列研究，旨在通过直肠 MRI、高分辨肛门直肠测压以及临床量表动态评估接受不同治疗方案的直肠癌患者肛门直肠功能的长短期动态变化，并构建相应预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究性病房卓越临床研究计划（08）：中低位直肠癌治疗模式的选择——前瞻性、全国多中心、真实世界研究（COMREC研究）

试验范围

目标入组人数

587

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性队列入组标准：（1）年龄 18-80 岁；（2）ECOG 评分 0-2；（3）病理证实为腺癌；（4）基线直肠核磁提示肿瘤位于腹膜反折或其下方；（5）基线评估为 cTanyNanyM0，接受根治性手术治疗或接受新辅助放化疗；（6）患者有我院直肠 MRI 资料。 2.前瞻性队列入组标准除上述标准外，还需患者和家属知情同意。；

排除标准

1.回顾性队列排除标准：（1）合并其他影响肛门功能的疾病或手术史，如盆底功能障碍性疾病、肛周疾病（炎症性肠病、肛瘘、肛周外伤等）；（2）既往盆腔放疗史；（3）接受腹会阴联合切除术等不保留肛门并永久性造口的术式；（4）语言/认知障碍或无法配合随访；（5）因肿瘤复发、转移或体质差等原因，预防性造口无法还纳；（6）患者已故。 2.前瞻性队列排除标准：以上排除标准中的（1）、（2）、（3）、（4）及（5）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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