CTR20233542
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-11-03
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
100143
主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg生产厂家：Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂沃克®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-08
2024-01-20
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
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