【ChiCTR2500105766】基于多组学分析下甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签， II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于多组学分析下甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签， II期临床研究

试验专业题目

基于多组学分析下甲磺酸伏美替尼用于EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签， II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的是评估甲磺酸伏美替尼用于IA2-IIIB（N1-N2）期EGFR突变肺腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

部分一：既往四周内行肺癌根治性切除手术，手术方式为肺叶切除、袖状切除、双叶肺叶切除或全肺切除（微创或开放性术式均可，亚肺叶切除需行两组以上淋巴结切除证实为阴性）。根据AJCC第八版肺癌分期证实为IA2-IB期。且病理证实存在组织病理学高危（微乳头、实体型、气腔播散等）、脉管侵犯、胸膜侵犯（弹力层染色证实）等高危因素。部分二：根据AJCC第八版肺癌分期，通过系统性影像学评价（包括增强的胸部/腹部CT、增强头颅CT/MRI、同位素骨扫描，或全身PET/CT检查）的IB-IIIB期（N1-N2，N1通过影像学确定，N2通过胸腔镜、EBUS-TBNA或PET/CT确诊），未侵及周围邻近结构或脏器（如主支气管、壁层胸膜、胸壁、膈神经、心脏、大血管、喉返神经、隆突、食管、锥体等，且在不同的同侧肺叶中不存在独立肿瘤结节），拟行根治性切除的病灶，且手术方式为肺叶切除、袖状切除、双叶肺叶切除或全肺切除（微创或开放性术式均可）。存在至少1处可测量病灶，基线CT检查显示最长直径>=10mm（除了必须有短轴>=15mm的淋巴结外），并且适合准确的重复测量。通用部分： 1.在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意 ; 2.男性或女性，年龄18-80岁; 3.研究前60天内经组织学/细胞学确诊的原发性肺腺癌 ; 4.经肿瘤组织或血液NGS检测显示EGFR突变阳性（19Del和/或L858R突变，伴或不伴T790M突变）; 5.ECOG体能状态评分0-1分; 6.女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： (1)绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经; (2)对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后; (3)有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外; 9. 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套。；

排除标准

1.有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤; 2.基因检测存在EGFR 20外显子插入突变; 3.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗; 4.研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）; 5.未来4个月内已安排或计划安排其他内科操作（如内镜检查或穿刺术）或外科手术; 6.患者处于妊娠期或哺乳期; 7.在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；在首次给药前 14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及其他具有抗肿瘤活性的药物; 8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）; 9.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者; 10.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等; 11.符合以下任何心脏评估标准： (1)静息ECG校正QT间期（QTc）>470 msec，QTc采用F公式校正（若首次ECG测得QTc＞470ms，则复测2次ECG，取3次QTc结果平均值）; (2)静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，例如，完全性左束支传导阻滞，二度、三度房室传导阻滞等; (3)增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或正在服用已知可延长QT间期的任何伴随药物而不能停药者; 12.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者; 13.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足; (1)绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L; (2)血小板计数<100×10^9/L; (3)血红蛋白<90 g/L; (4)丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN）; (5)天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN; (6)总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN; (7)肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）; (8)凝血酶原时间（PT ）、国际标准化比值（ INR ）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT）>=1.5 倍 ULN; 14.已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏者; 15.如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况; 16.当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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