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【ChiCTR-ONRC-12002088】增加索拉非尼剂量治疗常规剂量失效的晚期肾癌的II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-12002088

试验状态

结束

药物名称

索拉非尼

药物类型

/

规范名称

索拉非尼

首次公示信息日的期

2012-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

增加索拉非尼剂量治疗常规剂量失效的晚期肾癌的II期临床试验

试验专业题目

增加索拉非尼剂量治疗常规剂量失效的晚期肾癌的II期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200032

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临床试验信息
试验目的

研究索拉非尼常规剂量治疗晚期肾细胞癌失败后，增加索拉非尼药物剂量继续治疗的安全性，疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

50;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2013-10-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理证实的，具有可测量病灶的晚期肾细胞癌患者。2.既往接受常规剂量索拉非尼（一线或二线）后失败。3.男性或女性，18-75岁。4.ECOG体力状况：0-2分。5.预计生存期≥3月。6.中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L,血小板计数≥100*10^9/L,肌酐≤正常上限，结合胆红素≤1.5倍正常上限。；

排除标准

1.既往接受过针对转移性肾癌的靶向治疗（非索拉菲尼）。2.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。3.具有影响口服药物的多种因素，如顺应性差，无法吞咽，慢性腹泻等。4.具有严重的系统疾病，如心脑血管病。5.严重的精神疾病，心里障碍等。6.与其他抗肿瘤药物同步应用。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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