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  • ORR高达88.3%！百利天恒双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌II期数据公布
    临床研究
    ORR高达88.3%！百利天恒双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌II期数据公布
    3月18日，百利天恒宣布其自主研发的全球首创 EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）联合PD-1单抗斯鲁利单抗，用于初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期临床研究取得积极成果，并成功入选2026年欧洲肺癌大会（ ELCC 2026 ）口头报告专场 。 百利天恒新闻稿指出，该研究是全球首个ADC联合PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC的研究结果公布。 在iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W剂量下，联合斯鲁利单抗治疗组最长中位PFS达8.2个月，最高1年OS率达85.7%。
    医药魔方Info
    2026-03-18
    PD-1 EGFR HER3 斯鲁利单抗 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 全球首个CDK4抑制剂II期研究成功；诺华重磅炸弹新适应症获批上市
    临床研究
    全球首个CDK4抑制剂II期研究成功；诺华重磅炸弹新适应症获批上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 这是全球首个完成II期研究的CDK4抑制剂。 诺华重磅炸弹新适应症获批上市。
    氨基观察
    2026-03-18
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CDK4 Novartis AG 上海和黄药业有限公司 上海礼邦医药科技有限公司
  • 第五款国产TYK2抑制剂，启动III期临床！
    临床研究
    第五款国产TYK2抑制剂，启动III期临床！
    摩熵医药数据显示，此前已有4款国产TYK2抑制剂进入III期临床， WD-890片 成为第5款迈入关键III期阶段的国产TYK2抑制剂，标志着该靶点在国内的研发竞争进入新的关键阶段。 II期结果积极，III期拟入组375人验证疗效与安全性。 研究计划在国内入组375例患者，主要疗效终点设定为第16周的PASI 75应答率和第16周的sPGA 0/1应答率，符合该领域国际注册临床的主流标准。
    摩熵医药
    2026-03-18
    摩熵数科（成都）医药科技有限公司 TYK2
  • 大国新药·技术｜新药出海 · 临床与CMC破局
    临床研究
    大国新药·技术｜新药出海 · 临床与CMC破局
    《大国新药》由E药经理人、微解药联合出品，赛默飞独家赞助。 全新升级的栏目将以"1对1深度对话+企业场景化录制"的全新形式，深入头部医药创新企业，挖掘创新背后的战略思考与实践经验，记录中国医药产业"黄金十年"的先行者们如何以创新为炬，改写产业命运。 随着中国创新药加速走向国际市场，出海已从“是否要走”进入“如何走稳、走远”的深水区。
    E药经理人
    2026-03-18
    CMC
  • D-2570在美国获准开展银屑病II期临床试验
    临床研究
    D-2570在美国获准开展银屑病II期临床试验
    今日，益方生物宣布，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的关于D-2570单药治疗银屑病（PsO）的II期临床试验申请已于近日到达30天默认期，未收到FDA的反对意见。 根据相关规定，D-2570在美国的单药治疗PsO的II期临床试验已正式获得批准。 本次申请的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估D-2570在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
    益方生物
    2026-03-18
    痛风 D-2570片 银屑病 高尿酸血症 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 闪耀国际舞台！先声膀胱癌双抗新药临床数据惊艳亮相
    临床研究
    闪耀国际舞台！先声膀胱癌双抗新药临床数据惊艳亮相
    研究显示，SIM0237单药在对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中展现出优异的安全性与抗肿瘤疗效，引发了国际学术界的关注。 该款药物将由位于药谷园区的江苏先声生物制药有限公司负责生产。 NMIBC是膀胱癌中的常见类型，约占新诊断的膀胱癌的75%。
    南京生物医药谷
    2026-03-18
    PD-L1 卡介苗 膀胱癌 IL-15 江苏先声医药科技有限公司
  • 剑指全球最优！尧唐生物“一次给药”基因疗法美国临床新进展
    临床研究
    剑指全球最优！尧唐生物“一次给药”基因疗法美国临床新进展
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业尧唐生物自主研发的体内基因编辑药物YOLT-202注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）批准，将正式启动一项开放标签、单次给药的扩展II/III期临床研究，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。 该研究为国际多中心临床试验（MRCT），计划在美国及其他地区多家临床中心开展。 YOLT-202目前正在进行一项首个人体研究的研究者发起临床试验（IIT）（NCT07193615），旨在评估YOLT-202的安全性、耐受性及初步疗效。
    南京生物医药谷
    2026-03-18
    高胆固醇血症 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液 YOLT-203注射液
  • 疗效最佳！iza-bren联合免疫一线治疗广泛期SCLC研究数据披露
    临床研究
    疗效最佳！iza-bren联合免疫一线治疗广泛期SCLC研究数据披露
    由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办的2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于3月25日-28日在丹麦首都哥本哈根举行。 在本次大会上，由 同济大学附属东方医院周彩存教授牵头iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合斯鲁利单抗用于初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究取得积极成果，并成功入选口头报告专场。 全球首个： ADC联合PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC首个研究结果公布，有望确立新的治疗标准；。
    百利天恒Biokin
    2026-03-18
    PD-1 EGFR HER3 斯鲁利单抗 小细胞肺癌
  • 白云山虚汗停颗粒新适应症临床试验获批，开辟儿科治疗新路径
    临床研究
    白云山虚汗停颗粒新适应症临床试验获批，开辟儿科治疗新路径
    近日， 广州白云山奇星药业有限公司（以下简称“白云山奇星”）旗下品种——虚汗停颗粒，正式获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展新增“小儿反复呼吸道感染”适应症的临床试验（注册分类2.3类改良型新药）。 儿科呼吸系统用药市场亟待破局。 从临床数据来看，小儿反复呼吸道感染也是儿科最常见、也最棘手的疾病之一。
    蒲公英Ouryao
    2026-03-18
    国家药品监督管理局
  • 赛诺菲四价脑膜炎结合疫苗MenQuadfi中国三期临床研究扩展至2月龄
    临床研究
    赛诺菲四价脑膜炎结合疫苗MenQuadfi中国三期临床研究扩展至2月龄
    赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
    赛诺菲中国
    2026-03-18
    Sanofi SA
  • 企业动态 | 五和博澳WH007治疗多囊卵巢综合征II期临床研究正式启动
    临床研究
    企业动态 | 五和博澳WH007治疗多囊卵巢综合征II期临床研究正式启动
    近日，北京五和博澳药业核心产品WH007治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的Ⅱ期临床研究启动会正式召开。 该研究由北京协和医院妇科内分泌与生殖中心主任孙爱军教授担任主要研究者（PI），全国12家知名临床机构参与，旨在评估WH007治疗PCOS的有效性与安全性。 PCOS是育龄期女性常见的生殖内分泌疾病，是导致无排卵性不孕的主要病因。
    CBP药谷
    2026-03-18
    多囊卵巢综合征 北京五和博澳药业股份有限公司
  • 佐利替尼获《中国县域肺癌临床诊疗路径（2025 版）》Ⅰ级推荐，国家医保准入提升县域可及性
    临床研究
    佐利替尼获《中国县域肺癌临床诊疗路径（2025 版）》Ⅰ级推荐，国家医保准入提升县域可及性
    【重要提示】 本文章旨在传递最新医学指南信息，内容仅供参考，不能替代专业医疗建议。 规范肺癌诊疗是提升肺癌患者生存率、降低死亡率的关键措施。 所有的诊疗方案推荐严格参照国内外最新指南和共识，确保了准确性、科学性和客观性。
    晨泰医药
    2026-03-18
    肺癌 EGFR 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 佐利替尼
  • 数十款新药迈入临床开发！精神分裂症患者正在迎来治疗新希望
    临床研究
    数十款新药迈入临床开发！精神分裂症患者正在迎来治疗新希望
    编者按： 精神分裂症是一种严重的慢性精神疾病，影响全球上千万人。 比如，当前全球范围内有数十款针对精神分裂症的新药管线处于积极的临床研发阶段，多靶点、多机制的药物研发正在不断拓展患者的潜在治疗选择。 精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。
    医药观澜
    2026-03-18
    精神分裂症
  • 全球 18 款 Pan-KRAS 抑制剂进入临床
    临床研究
    全球 18 款 Pan-KRAS 抑制剂进入临床
    近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项口服 Pan-KRAS 抑制剂 TQB3205 胶囊在晚期恶性肿瘤中的 I 期临床试验，这也是该药启动的首个临床试验。 \n\nKRAS 是 RAS 家族中最常见的突变成员，被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因素之一。 因此，开发能够广泛抑制多种 KRAS 突变类型的 Pan-KRAS 抑制剂正成为当前药物研发的热点方向。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-03-18
    KRAS Ras
  • 2026AACR：姗姗来迟，默沙东首次公布PD-1/VEGF双抗早期临床数据
    临床研究
    2026AACR：姗姗来迟，默沙东首次公布PD-1/VEGF双抗早期临床数据
    2026年3月17日，2026 AACR（美国癌症研究协会）年会摘要题目已经公布。 2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）即将于3月25日-3月28日在丹麦哥本哈根举行。 既往，默沙东于2024年引进礼新生物的PD-1/VEGF双抗全球权益。
    IO笔记
    2026-03-18
    PD-1 肺癌 VEGF Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 创新药利厄替尼片（奥壹新®） 一线治疗EGFR突变NSCLC长期OS数据将在2026 ELCC大会发布
    临床研究
    创新药利厄替尼片（奥壹新®） 一线治疗EGFR突变NSCLC长期OS数据将在2026 ELCC大会发布
    2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根召开，ELCC大会是全球肺癌领域最具影响力的国际学术会议之一。 公司自主研发的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）利厄替尼片（商品名：奥壹新 ® ），针对EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的III期临床研究总生存期（Overall Survival, OS）长期随访数据将于2026年欧洲肺癌大会首次发布。 利厄替尼片 是一款口服 第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
    奥赛康药业
    2026-03-18
    EGFR 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 利厄替尼 麦芽酚铁
  • 又一款国产 TYK2 抑制剂首次启动 III 期临床
    临床研究
    又一款国产 TYK2 抑制剂首次启动 III 期临床
    3 月 18 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 文达医药 登记了一项 评价 WD-890 片治疗 中重度斑块状银屑病 有效性和安全性的 III 期临床研究。 根据 Insight 数据库，这是 第 5 款 进入 III 期临床的国产 TYK2 抑制剂。 WD-890 片是 一种 口服、高选择性、变构 TYK2 （JH2） 抑制剂 ，由文达医药研发，主要用于治疗银屑病、红斑狼疮等多种自身免疫性疾病。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-03-18
    TYK2 红斑狼疮 免疫系统疾病 银屑病
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