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  • 官宣！FDA正式发布2025年新药年度报告，罕见病药占一半
    临床研究
    官宣！FDA正式发布2025年新药年度报告，罕见病药占一半
    近日，美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）发布 2025 年新药审评年度报告。 罕见病药物获批占比达五成。 2025 年获批的新药中，有 23 款获得了孤儿药资格认定，占比50%，这类药物均用于治疗美国患者人数不足 20 万的罕见疾病，这一高比例充分体现出 FDA 与医药行业对罕见病群体的关注程度持续提升。
    罕见病信息网
    2026-01-30
    罕见病
  • 行业研究 | 2026年值得关注的中美多肽药物关键临床一览
    临床研究
    行业研究 | 2026年值得关注的中美多肽药物关键临床一览
    本文选取在 clinicaltrials.gov 上注册，在中国或美国进行的 3 ， 4 期多肽药物的临床试验，它们将于 2026 年实现主要终点的完成。 所涉适应症涵盖遗传性生长障碍、代谢与肥胖相关疾病、肿瘤辅助或免疫治疗、内分泌功能紊乱、炎症与自身免疫疾病，以及分子影像诊断等多个彼此独立的临床场景。 适应症 ： Hypochondroplasia ( 轻型软骨发育不全 )。
    中肽生化
    2026-01-30
    环孢素 IL-12 IL-23R Cyclosporine CaN
  • 睿诺医疗全球首创 RN-0001 急性胰腺炎二期临床首例受试者成功入组
    临床研究
    睿诺医疗全球首创 RN-0001 急性胰腺炎二期临床首例受试者成功入组
    睿诺医疗科技（上海）有限公司（简称 “睿诺医疗”）致力于深耕亲环蛋白抑制剂领域，拥有专属技术平台，重点围绕亲环蛋白A（CypA）相关炎症通路、亲环蛋白D（CypD）/ 线粒体通透性转换孔（mPTP）相关线粒体损伤开展机制研究与药物开发。 公司近日宣布，旗下全球原创新药 RN-0001，用于治疗急性胰腺炎（AP）并发全身炎性反应综合征（SIRS）的二期多中心临床试验，于 2026 年 1 月 28 日在组长单位四川大学华西医院顺利完成首例患者入组及给药。 目前 RN-0001 已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展二期临床试验，本次启动的多中心临床研究，核心旨在系统评估该药物用于急性胰腺炎患者的有效性、安全性及药代动力学特征。
    Farsightpharma睿诺医疗科技
    2026-01-30
    国家药品监督管理局 急性胰腺炎 四川大学华西医院（四川省国际医院） 先天性 ATTR 淀粉样变 全身性炎症反应综合征
  • 国产临床前口服小分子超 5 亿美元 NewCo 出海
    临床研究
    国产临床前口服小分子超 5 亿美元 NewCo 出海
    1 月 29 日，中国生物制药旗下 正大丰海与 Formation Bio 联合宣布，Formation Bio 已获得由正大丰海自主研发的 口服小分子 miR-124 诱导剂 FHND5032 在 大中华区以外的全球权益 。 miR-124 是一种具有抗炎作用的 microRNA，在多种炎症性疾病中常出现表达下调。 根据合作安排，FHND5032 将被纳入 Formation Bio 新成立的子公司 Kenmare Bio ，并计划于 2026 年推进进入临床研究阶段。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-30
    中国生物制药有限公司 自身炎症性疾病 NewCo
  • 步辉瑞后尘，罗氏也退出LTβR赛道！
    临床研究
    步辉瑞后尘，罗氏也退出LTβR赛道！
    2026年1月29日， 罗氏（Roche）宣布终止双特异性抗体项目RG6221的研发，该药物同时靶向LTβR（淋巴毒素-β受体）和FAP（成纤维细胞活化蛋白）。 这一决定让本就冷清的LTβR研发赛道更显寂寥。 为降低毒性，罗氏采用了更具针对性的设计： RG6221作为双特异性抗体，通过靶向FAP实现仅在肿瘤微环境中激活LTβR，避免全身广泛激活带来的副作用。
    一度医药
    2026-01-30
    FAP Roche AG
  • 指南推荐 | 佐利替尼被纳入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)》晚期NSCLC伴脑转移患者的1类推荐治疗药物
    临床研究
    指南推荐 | 佐利替尼被纳入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)》晚期NSCLC伴脑转移患者的1类推荐治疗药物
    原发性肺癌（以下简称肺癌）是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。 2022年中国肺癌新发病例约106.06万例，死亡约73.33万例。 虽然人们对肿瘤筛查和早诊的意识有所提高，但大部分肺癌患者就诊时已是Ⅳ期。
    晨泰医药
    2026-01-30
    肺癌 吉非替尼 ABCG2 厄洛替尼 佐利替尼
  • 抗衰里程碑！首款基于 PRE 的细胞再生疗法进入人体临床试验
    临床研究
    抗衰里程碑！首款基于 PRE 的细胞再生疗法进入人体临床试验
    这标志着首个基于部分表观遗传重编程 （PER） 的细胞再生疗法进入人体临床试验阶段。 该首项人体 Ⅰ 期研究 （试验编号：NCT07290244） 将招募开角型青光眼 （OAG） 和非动脉炎性前部缺血性视神经病变 （NAION） 患者，以评估其安全性、耐受性、免疫反应以及对多项视觉评估指标的影响。 ER-100 源自 Life Bio 的 PER 平台，通过控制三种山中因 子（即转录因子 OCT-4、SOX-2 和 KLF-4，合称 OSK） 的表达，旨在逆转细胞老化状态，恢复其年轻功能。
    医麦创新药
    2026-01-30
    开角型青光眼 POU5F1
  • MASH新药研发迎新进展，超百管线正在临床推进！这种肝病“无声杀手”正迎来治疗新曙光
    临床研究
    MASH新药研发迎新进展，超百管线正在临床推进！这种肝病“无声杀手”正迎来治疗新曙光
    编者按： 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种影响全球数百万人的进展性肝病。 MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的更严重阶段，已成为医学创新的重点领域。 若不及时治疗，MASH可能进展至肝硬化、肝癌等严重阶段。
    医药观澜
    2026-01-30
    肝癌 肝脏疾病 肝硬化
  • 管线进展│若弋生物第三代肉毒素药物眉间纹适应症完成临床II期首例入组
    临床研究
    管线进展│若弋生物第三代肉毒素药物眉间纹适应症完成临床II期首例入组
    2026年1月29日，苏州若弋生物科技有限公司的第3代肉毒素药物管线CB2201在北京大学第一医院开展的中重度眉间纹适应症的临床II期试验（PI：吴艳 教授）完成首例入组。 长按二维码 关注我们。 声明： 未经许可，不得转载； 转载请注明来源并不得修改。
    若弋生物
    2026-01-30
    北京大学第一医院 苏州若弋生物科技有限公司
  • 中国原研基因治疗药物——塞多明基注射液Ⅲ期临床研究成果亮相国际顶级学术舞台LINC 2026
    临床研究
    中国原研基因治疗药物——塞多明基注射液Ⅲ期临床研究成果亮相国际顶级学术舞台LINC 2026
    2026年1月27 -30 日，享有 “全球血管介入治疗风向标”盛誉的莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2026） 在 德国莱比锡 举行。 这是中国原研基因药物首次在LINC这一国际顶尖学术平台上展示大规模临床研究成果 。 该研究结果为 CLTI患者提供了除手术和介入治疗之外的新型治疗选择，尤其为那些以往缺乏有效治疗手段的 “no option” 患者带来了新的希望。
    诺思兰德
    2026-01-30
    塞多明基 溃疡
  • 172人临床数据！脐带干细胞治疗1型、2型糖尿均有效，可降低血糖、提升C肽、减少胰岛素用量！
    临床研究
    172人临床数据！脐带干细胞治疗1型、2型糖尿均有效，可降低血糖、提升C肽、减少胰岛素用量！
    根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第 11 版《全球糖尿病地图（IDF Diabetes Atlas）》，2024 年全球20～79岁成人糖尿病患者共约5.89 亿。 这其中，有 1/4 是中国患者。 当传统治疗陷入“控糖难、副作用多”的瓶颈，干细胞技术的出现，为糖尿病治疗打开了新的希望之门。
    贵州卡尔细胞生物
    2026-01-30
    糖尿病
  • 华东医药控股子公司道尔生物宣布完成DR30206用于治疗铂耐药卵巢癌患者的Ib期临床试验首例受试者给药
    临床研究
    华东医药控股子公司道尔生物宣布完成DR30206用于治疗铂耐药卵巢癌患者的Ib期临床试验首例受试者给药
    中国 杭州，2026年1月29日，华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其研发的三靶点多特异性创新药DR30206在湖北省肿瘤医院实现了Ib期的单药扩展-铂耐药卵巢癌（PROC）队列首例受试者的成功给药。 注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。 DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到杀伤肿瘤的目的。
    华东医药投资者关系
    2026-01-30
    PD-1 恶性肿瘤 PD-L1 VEGF 华东医药股份有限公司
  • 最快已至 Ⅱ 期临床，国内新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗临床加速，三大趋势凸显
    临床研究
    最快已至 Ⅱ 期临床，国内新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗临床加速，三大趋势凸显
    该数据不仅是「新生抗原疫苗+免疫检查点抑制剂」的协同治疗范式持久有效性疗效的突破，更标志着个性化 mRNA 癌症疫苗从单一瘤种治疗迈入泛癌种应用的关键转折。 这一进展推动 Moderna 股价当日罕见上涨近 20%。 新生抗原 mRNA 疫苗。
    医麦客
    2026-01-30
    Moderna Inc
  • 从2025看2026：生物类似药临床进一步简化，业界担忧“仿制药化”
    临床研究
    从2025看2026：生物类似药临床进一步简化，业界担忧“仿制药化”
    2025年，全球生物类似药监管迎来转折性一年。 从欧美（尤其是大步迈进的FDA）到日本加拿大再到ICH，多国和国际药监机构密集发布文件，共同指向一个核心趋势：在严格的分析可比性基础上，临床疗效比对研究（CES）正从“默认”转向“按需”。 监管简化最直接的影响是大幅降低生物类似药的开发成本与时间门槛，有望加速更多生物类似药，尤其是针对复杂靶点或产品的上市，提升药品可及性。
    识林
    2026-01-30
    生物类似药
  • 速递｜减重最高31.3%，英矽智能提名口服GIPR拮抗剂ISM0676为临床前候选化合物
    临床研究
    速递｜减重最高31.3%，英矽智能提名口服GIPR拮抗剂ISM0676为临床前候选化合物
    生成式人工智能驱动的生物科技公司 英矽智能 宣布，正式提名靶向葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体的口服小分子拮抗剂ISM0676为临床前候选化合物，用于肥胖及相关代谢性疾病的后续开发。 该分子同时被定位为可与现有GLP-1类疗法形成联合用药策略的候选资产，探索在减重效率、体成分保持及长期可持续性方面的潜在改进空间。 在已完成的临床前研究中，ISM0676在饮食诱导肥胖的人源化GIPR小鼠模型中显示出明确的体重管理效果。
    GLP1减重宝典
    2026-01-29
    GLP-1 肥胖 GIPR Insilico Medicine Inc
  • 新华制药在北京举行布洛芬注射液III期临床研究总结会
    临床研究
    新华制药在北京举行布洛芬注射液III期临床研究总结会
    1月29日，新华制药在北京举办了“评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”（即布洛芬注射液III期临床研究）总结会。 此项研究由山东新华制药股份有限公司申办，北京海金格医药科技股份有限公司受托组织实施，由四川省人民医院杨孟昌主任牵头，于全国25家中心开展。 新华制药的布洛芬注射液项目于2024年6月获得临床批件，同年12月启动III期临床研究。
    新华制药
    2026-01-29
    阿司匹林 对乙酰氨基酚 山东新华制药股份有限公司
  • SQ-129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO） 或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿Ⅰ/Ⅱ期临床试验首例受试者入组
    临床研究
    SQ-129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO） 或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿Ⅰ/Ⅱ期临床试验首例受试者入组
    1 月 29 日，由沈阳兴齐眼药股份有限公司自主研发，颜华教授牵头的 “ 一项评估 SQ-129 玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（ BRVO ）或中央静脉阻塞（ CRVO ）引起的黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验 ” 成功完成首例受试者的给药。 该项目旨在探索SQ-129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。 颜华教授表示：SQ-129玻璃体缓释注射液作为一种使用特殊缓释技术的药物，能够延长药物在患者体内释放时间，进而延长药物作用持续时间，可以有效地减少黄斑水肿患者的给药次数，具有较大的临床价值。
    兴齐眼药
    2026-01-29
    天津医科大学总医院 沈阳兴齐眼药股份有限公司
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