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  • 《癌度快报》2026年1月29日：全球首个KRAS基因G12D国产靶向药HRS-4642进入三期临床！
    临床研究
    《癌度快报》2026年1月29日：全球首个KRAS基因G12D国产靶向药HRS-4642进入三期临床！
    1、全球首个KRAS基因G12D国产靶向药HRS-4642进入三期临床。 2026年1月29日，CDE官网公示恒瑞医药全球首个进入III期临床的KRAS基因G12D抑制剂HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗携带KRAS基因G12D突变的晚期或转移性胰腺癌。 该药的Ib/II期临床研究显示，在30例初治胰腺癌患者中确认的治疗应答率达63.3%、疾病控制率为93.3%，且未出现导致治疗终止的不良事件；其III期研究已于2025年10月启动，旨在对比HRS-4642联合AG方案与单纯化疗的疗效，有望为占胰腺癌35%~40%的KRAS基因的G12D突变患者提供首款靶向治疗选择。
    癌度
    2026-01-29
    胰腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 吉西他滨 HRS-4642注射液 KRAS
  • 疗效接近EGFR基因19外显子缺失！双倍伏美替尼治疗L858R突变，研究显示PFS超21个月！
    临床研究
    疗效接近EGFR基因19外显子缺失！双倍伏美替尼治疗L858R突变，研究显示PFS超21个月！
    在肺腺癌最为常见的EGFR突变患者中，EGFR基因19号外显子缺失突变从靶向药获益要强于L858R突变。 为了增强L858R突变患者的靶向药获益，近日一项名为“FIRM”的中国临床研究给出了一个令人振奋的答案：将国产三代靶向药伏美替尼的剂量加倍使用，可以在安全性良好的情况下提升治疗效果。 一、L858R突变的治疗困境，疗效总是差一点。
    癌度
    2026-01-29
    胰腺癌 肺癌 EGFR ALK 肺腺癌
  • 哈医大一院全国首例成人劈离式肝移植联合部分脾切除术患者术后14个月随访恢复良好
    临床研究
    哈医大一院全国首例成人劈离式肝移植联合部分脾切除术患者术后14个月随访恢复良好
    近日，哈尔滨医科大学附属第一医院肝移植专病中心为一名接受全国首例“成人劈离式右半肝移植联合术中部分脾切除术”的患者进行术后随访复查。 2024年10月12日，哈医大一院肝移植专病中心成功实施该例高难度手术。 劈离式肝移植技术要求将一个供肝精确分离并用于两位成人患者，是肝移植领域的“技术明珠”。
    哈尔滨医科大学
    2026-01-29
    肝移植
  • 歌礼宣布同类首创每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的III期开放标签研究取得积极顶线结果
    临床研究
    歌礼宣布同类首创每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的III期开放标签研究取得积极顶线结果
    -每日一次口服脂肪酸合成酶( FASN )抑制剂地尼法司他( ASC40 )在一项 III 期开放标签研究中显示出良好的安全性和耐受性。 -地尼法司他( ASC40 )在公司既往公布的安慰剂对照的 III 期试验中表现出的卓越疗效，结合在两项 III 期试验中表现出的良好的安全性特征，使其有望实现痤疮治疗领域的重大突破。 于近期完成的该第二项 III 期研究是一项在中国开展的开放标签的多中心研究，旨在评估地尼法司他( ASC40 )在 240 例中重度寻常性痤疮患者中的长期安全性。
    歌礼
    2026-01-29
    GCGR FASN 痤疮 地尼法司他 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 英矽智能又一里程碑！减重高达31.3%，新型口服GIPR拮抗剂来了
    临床研究
    英矽智能又一里程碑！减重高达31.3%，新型口服GIPR拮抗剂来了
    ISM0676 是一款 口服小分子拮抗剂 ，旨在干预肥胖及 2 型糖尿病等相关疾病，同时具有肥胖相关的心力衰竭等心血管疾病领域的拓展潜力。 据披露， ISM0676 由英矽智能借助其 Pharma.AI 人工智能药物发现平台赋能设计，从项目立项到 PCC 提名 仅耗时 14 个月，合成测试的分子数不足 200 个 。 与领先的可用疗法或在研候选药物相比， ISM0676 展示出优异的体内代谢稳定性、低剂量下更优的体内疗效、低药物相互作用（ DDI ）风险、良好的安全性、以及较低的临床预测剂量。
    医药魔方Pro
    2026-01-29
    肥胖 心力衰竭 GIPR 2 型糖尿病 Insilico Medicine Inc
  • 恒瑞医药HRS-7535片Ⅲ期临床获批
    临床研究
    恒瑞医药HRS-7535片Ⅲ期临床获批
    近日， 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，标志着公司自主研发的 1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片 ， 正式获准开展用于高血压合并超重或肥胖适应症的Ⅲ期临床研究 。 GLP-1受体激动剂的“跨界”降压潜力。 胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1 R）激动剂最初作为新型降糖和减重药物进入大众视野，凭借显著的疗效已成为代谢性疾病治疗领域的重要品类。
    触界生物
    2026-01-29
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖 HRS-7535片 GLP-1R
  • 【文献速递】CAR-T治疗失败后，LBCL接受BsAb治疗的临床疗效：来自ABC联盟的研究结果
    临床研究
    【文献速递】CAR-T治疗失败后，LBCL接受BsAb治疗的临床疗效：来自ABC联盟的研究结果
    CAR-T 细胞治疗的应用显著改善了复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的预后。 然而，仍有约 40%–60% 的患者在接受 CAR-T 治疗后出现疾病进展或复发，其生存结局不佳，中位总生存期（OS）仅为 5–6 个月。 目前，艾可瑞妥单抗和格菲妥单抗等 CD20×CD3 双特异性抗体（BsAb）已获批用于 R/R LBCL 的治疗。
    Htology
    2026-01-29
    CD20 CD3 艾可瑞妥单抗 维布妥昔单抗 格菲妥单抗
  • 复星医药引进宫颈癌 DNA 新药，中国 Ⅲ 期临床入组完成
    临床研究
    复星医药引进宫颈癌 DNA 新药，中国 Ⅲ 期临床入组完成
    VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治疗用 DNA 药物，通过智能递送系统将靶向HPV16/18 E6/E7 蛋白的 DNA 质粒递送至人体细胞内，激活细胞免疫和体液免疫，以清除 HPV 病毒及被感染的细胞。 值得一提的是，DNA 药物递送系统是 DNA 核酸药物已知的唯一有效递送手段，可将 DNA 药物递送效率提高 1000 倍，而东方略是国内唯一同时具有 DNA 药物和递送系统研发的公司。 VGX-3100 的首个适应症是由 HPV16/18 感染引起的宫颈高级别鳞状上皮内病变 （HSIL，CIN2/3 级） ，也称为宫颈癌前病变。
    医麦创新药
    2026-01-29
    宫颈癌 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • FDA正式发布2025年新药年度报告（附全文链接）
    临床研究
    FDA正式发布2025年新药年度报告（附全文链接）
    近日，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了该机构2025年新药审评年度报告。 报告指出，FDA在新药审评与批准方面持续保持高效与稳定的节奏，围绕疾病的预防、诊断、治疗与治愈，推动了一批具有重要临床意义的创新疗法进入临床应用。 2025年，CDER共批准了46款新药。
    新药与伴随诊断网
    2026-01-29
    FDA 新药
  • 全球首例！机器人辅助“双拼髋臼”手术成功实施
    临床研究
    全球首例！机器人辅助“双拼髋臼”手术成功实施
    近日 ,香港雅丽氏何妙龄那达素医院骨科团队在蔡子龙医生主刀下,成功实施 全球首例机器人辅助双拼Augment(Footing)髋臼修补全髋关节置换术 。 该手术依托元化智能自主研发的锟铻®全骨科手术机器人,针对一例合并严重髋臼上缘与外缘骨缺损的复杂病例,创新性提出“Footing假体”重建方案,标志着机器人辅助骨科手术在高难度关节重建领域实现重大突破。 患者为一名长期受重度髋关节疼痛及功能障碍困扰的老年人 ,影像学显示其髋臼存在罕见的双区域骨缺损,传统术式如高位髋中心、Jumbo杯或单一Augment等均难以兼顾假体稳定性与解剖复位需求。
    COD医材汇
    2026-01-29
    双拼髋臼 机器人辅助
  • 贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270 I期临床研究首例受试者入组
    临床研究
    贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270 I期临床研究首例受试者入组
    1月29日，贝达药业BPI-572270胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。 该项研究全称为“评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究”，主要研究者为浙江省肿瘤医院宋正波教授。 BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。
    贝达药业
    2026-01-29
    大肠癌 Ras 贝达药业股份有限公司 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） BPI-572270胶囊
  • 西宝高灵敏度脂肪酶检测底物的临床应用与产品特性
    临床研究
    西宝高灵敏度脂肪酶检测底物的临床应用与产品特性
    在脂肪酶测定试剂盒中，底物的稳定性和灵敏度至关重要。 西宝生物提供脂肪酶底物-1,2-o-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯，用于血清中脂肪酶的检测，灵敏度高，稳定性好。 因含有脂肪酶和胆汁酸而抑制其他的水解酶和酯酶的影响。
    AI 西宝生物
    2026-01-29
    Lipase
  • 伟德杰生物VDJ-001治疗罕见病iMCD的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    伟德杰生物VDJ-001治疗罕见病iMCD的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    伟德杰生物自主研发的重组人源化抗白介素 -6 受体单克隆抗体注射液（研发代号： VDJ-001 ），针对特发性多中心型 Castleman 病（ iMCD ）的 III 期临床研究，已于 2026 年 1 月 28 日成功完成首例患者给药。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全国多中心的 III 期临床试验 ， 计划共入组 45 例 患 者，其中 VDJ-001 ( 6mg/kg ) 治疗 组 30 例，安慰剂组 15 例 。 此前已完成的 两个阶段的 II 期临床试验显示， VDJ-001 在 iMCD 患者中展现出良好的安全性与卓越的疗效， 96% 患者实现长期获益，部分参试者已进入长达 4 年的延展期治疗，疗效稳定 。
    伟德杰生物
    2026-01-29
    免疫系统疾病 类风湿关节炎 细胞因子释放综合征 IL-6R
  • 术者看国产PFA两年直观变化：从“能用”到“好用”的临床实践观察
    临床研究
    术者看国产PFA两年直观变化：从“能用”到“好用”的临床实践观察
    最直观的变化：操作越来越像传统射频。 从实际使用体验看， 贴靠已经成为决定PFA效果的关键因素之一 。 目前国产导管普遍在三个方向发力：压力数值可视化；贴靠方向提示；贴靠稳定性反馈。
    电生理electrophysiologist
    2026-01-29
    术者 PFA
  • 产业新闻丨先为达生物GLP-1受体激动剂3期临床结果发表于《自然-通讯》
    临床研究
    产业新闻丨先为达生物GLP-1受体激动剂3期临床结果发表于《自然-通讯》
    1月28日， 先为达生物宣布其研发的埃诺格鲁肽注射液，其 单药治疗2型糖尿病 的3期临床研究（EECOH-1）成果，成功登上国际知名期刊《自然-通讯》（N ature Communications ）。 埃诺格鲁肽注射液（ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托创新的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。 埃诺格鲁肽已成功完成三项3期临床试验， 用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。
    医药观澜
    2026-01-29
    GLP-1 肥胖 埃诺格鲁肽 超重 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 全球首个！牛津大学尼帕病毒载体疫苗启动II期临床试验
    临床研究
    全球首个！牛津大学尼帕病毒载体疫苗启动II期临床试验
    预防尼帕病毒暴发的核心手段依然是疫苗研发和早发现早诊断的标准化临床检测技术。 尼帕病毒是一种新兴的、高致病性的副粘病毒，于1998年首次在马来西亚暴发。 尼帕病毒自1998年首次暴发以来，已在马来西亚、孟加拉国、印度等国造成多次公共卫生危机，在引起人员死亡的同时还引发严重的经济损失。
    抗体圈
    2026-01-29
    尼帕病毒载体疫苗
  • 关注 | 星魅生物「溶脂针 RZL-012」临床 III 期受试者全部入组完成！
    临床研究
    关注 | 星魅生物「溶脂针 RZL-012」临床 III 期受试者全部入组完成！
    1月28日获悉，天津星魅生物科技有限公司（简称“星魅生物”或“Juvestar”，复星医药关联公司）对外宣布，引入以色列公司 Raziel Therapeutics 的一款 新型 1 类创新药 RZL-012 溶脂针用于 颏下减脂（ 治疗双下巴）的Ⅲ期临床研究已完成所有受试者入组，预计最后一例受试者出组时间为2026年7月。 据悉，星魅生物拥有该产品在大中华区（大陆及港澳台）独家临床开发和商业化的权利，预计于 2027 年在中国上市。 RZL-012 注射剂的活性成分是化学合成的小分子，剂型中不含人源或动物源性成分。
    Medactive
    2026-01-29
    上海复星医药（集团）股份有限公司
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