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  • 聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    医药洞见
    聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    据摩熵医药数据库显示，2025年6月国内共有154款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号多，16款创新药上市；全球77款药物获孤儿药等资格认定；信达生物等企业公布创新药积极临床结果；康方生物、晖致医药等新药研发有新进展 。
    摩熵医药
    2025-07-09
    2025年6月 全球在研新药 新药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批
  • 2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
    时讯
    2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
    慢性乙肝治疗需求迫切，贺普拉肽深受关注，其机制创新可靶向cccDNA清除，II期试验显示潜力。III期试验将优化设计，还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位，为乙肝治疗提供新思路，带来新希望。
    摩熵医药
    2025-07-08
    贺普拉肽 乙肝 临床试验 药物研发
  • 2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    医药洞见
    2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    据摩熵医药数据统计，2025年6月共有27个一致性评价仿制药申请获CDE承办，385项新注册分类仿制药申请获承办；267个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种主要为心血管系统药物，首家过评品种22个，达七家过评品种15个。
    摩熵医药
    2025-07-08
    2025年6月 仿制药月报 药品审评审批 摩熵咨询月报
  • 宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！
    注册审批
    宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！
    7月7日，宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药，院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈，此外，氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力，医美应用前景可期。
    摩熵医药
    2025-07-08
    宁波美诺华天康药业 氨甲环酸片 上市申请 CDE受理 止血药 仿制药
  • 全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
    注册审批
    全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
    7月3日，礼来制药的替尔泊肽注射液获NMPA批准，成为首个治疗成人肥胖患者OSA的处方药，填补了OSA药物治疗空白，其“减重+呼吸改善”效果或成首选，标志着GLP-1类药物进化，有望成礼来角逐代谢疾病市场的重磅产品。
    摩熵医药
    2025-07-08
    礼来 替尔泊肽 新适应症获批 OSA靶向药 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光
    注册审批
    康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光
    康弘药业自主研发的利非司特滴眼液国内首仿获批，填补国产空白，为干眼症患者提供新选择。其技术难度高，首仿上市后有望降低用药成本，完善公司眼科产品矩阵，康弘药业还同步推进国际临床，多家企业也加入该药仿制赛道。
    摩熵医药
    2025-07-08
    康弘药业 利非司特滴眼液 干眼症 国内首仿 药品审评审批
  • 世界过敏日揭秘：从氯雷他定到CAR-T，人类如何对抗免疫“暴走”？
    时讯
    世界过敏日揭秘：从氯雷他定到CAR-T，人类如何对抗免疫“暴走”？
    随着环境变化与生活方式改变，全球过敏性疾病发病率持续攀升，已成为21世纪最普遍的慢性疾病之一。
    摩熵医药
    2025-07-08
    国际疾病日 过敏性哮喘 过敏
  • 摩熵数科“熵药事・破局势”沙龙在沪举办，共探药企医保集采破局之道
    时讯
    摩熵数科“熵药事・破局势”沙龙在沪举办，共探药企医保集采破局之道
    在国家集采常态化与医保改革持续深化的背景下，药企如何精准把握政策方向、探寻破局发展之道，已成为关乎产业生存与发展的核心命题。2025年7月4日，由临港科技智慧图书馆主办、摩熵数科协办，临港中心提供支持的“熵药事·破局势——医保、集采政策与产业应对”主题沙龙在上海临港中心成功举办。
    摩熵医药
    2025-07-07
    摩熵数科 熵药事・破局势 医保 集采 沙龙 药企
  • 利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场
    注册审批
    利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场
    7月3日，广东粤和泽利伐沙班口崩片获批上市，为首仿+首家过评。利伐沙班是全球畅销抗凝药，国内销售额曾上涨，集采后有所下降。国内竞争激烈，此次首仿获批填补市场空白，为患者增添优质选项。
    摩熵医药
    2025-07-07
    利伐沙班 利伐沙班口崩片 仿制药 抗凝药物 广东粤和泽 首仿
  • 参比制剂及参比制剂目录查询（含NMPA官网教程！）
    科普
    参比制剂及参比制剂目录查询（含NMPA官网教程！）
    在进行参比制剂选择时，主要参考依据为各国所建立的详尽参比制剂目录。我国在选用参比制剂时，通常会参考美国FDA参比制剂目录、WHO世界卫生组织参比制剂目录、日本（PMDA）参比制剂目录以及中国官方的NMPA参比制剂目录。其中，日本的参比制剂目录独具特色，其增补了多条特征溶出曲线测定法、测定结果以及图示，从而使其在参照性方面更具优势。相较之下，我国的参比制剂目录则着重于明确参比制剂的选择范围。
    药小白
    2025-07-07
    参比制剂目录
  • 科学循证，净衡无忧——净衡凝胶新品上市会暨功效性护肤品学术研讨会圆满落幕
    时讯
    科学循证，净衡无忧——净衡凝胶新品上市会暨功效性护肤品学术研讨会圆满落幕
    在2025年中华医学会皮肤性病学术年会上，贝泰妮旗下薇诺娜发布白癜风创新治疗方案。临床研究显示，含茶多酚（EGCG）的净衡凝胶联合光疗总有效率达52.9%，VASI改善率24%，显著高于单纯光疗。该方案基于氧化应激机制研究，通过七重焕活成分专利制剂降低光疗副作用。数据显示全球白癜风患病率0.56%-2%，中国部分地区达1.3%。薇诺娜遵循NUTE研发原则，为白癜风患者提供"光疗+抗氧化"的全新治疗路径。
    摩熵医药
    2025-07-04
    中华医学会 皮肤性病 贝泰妮 薇诺娜 白癜风
  • 绿叶制药帕利哌酮改良剂国内获批，两款中美双报注射剂瞄准国谈
    时讯
    绿叶制药帕利哌酮改良剂国内获批，两款中美双报注射剂瞄准国谈
    6月30日，NMPA批准两款中美双报复杂注射剂：绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释注射液（Ⅱ）国内获批，该产品2024年7月已获FDA批准，采用简化给药方案；恒瑞医药布比卡因脂质体注射液新增两项适应症（与美国获批一致），该产品2023年进入国谈后销售额达5000万元。两款产品均赶在国谈截止前获批，绿叶产品有望凭借改良优势进入国谈，恒瑞则通过新增适应症强化谈判筹码。
    药通社
    2025-07-04
    绿叶制药 棕榈酸帕利哌酮缓释注射液 恒瑞医药 布比卡因脂质体注射液
  • 跨国药企加速撤离中国仿制药市场：GSK、辉瑞、UCB等56个药品主动注销批文
    时讯
    跨国药企加速撤离中国仿制药市场：GSK、辉瑞、UCB等56个药品主动注销批文
    7月1日，NMPA公布56个药品批文注销名单，涉及GSK乳腺癌药拉帕替尼（曾年销过亿）、辉瑞抗生素（利奈唑胺注射液集采后市场从18亿缩至5亿）及UCB抗癫痫药左乙拉西坦（年销10亿）等原研药。跨国药企正系统性退出中国仿制药市场：GSK因产品调出医保后销售额腰斩至600万而退市；辉瑞优化资源保留核心品种；UCB或为业务剥离做准备。这反映外资药企战略转型，正将资源转向创新药领域。
    药通社
    2025-07-04
    GSK 拉帕替尼 辉瑞 利奈唑胺注射液
  • 美诺华2025上半年净利预增五千万元，CDMO业务成增长引擎
    时讯
    美诺华2025上半年净利预增五千万元，CDMO业务成增长引擎
    CRO企业美诺华预计2025年上半年归母净利润4600-5200万元，同比大增142.84%-174.52%。业绩增长主要源于营收提升及毛利率改善，其中CDMO业务2024年营收1.22亿元、毛利率达31.85%。公司与默沙东深度合作，9个CDMO项目中2个进入注册阶段，GLP-1类减肥药JH389项目近期获动物模型积极数据。二季度业绩加速增长，5月以来股价累计上涨54%。
    生物药大时代
    2025-07-04
    美诺华 业绩增长 默沙东 减肥药
  • 瑞风生物携基因编辑药物RM-001进军泰国，中科睿极同步布局东盟细胞治疗市场
    时讯
    瑞风生物携基因编辑药物RM-001进军泰国，中科睿极同步布局东盟细胞治疗市场
    在2025年泰国-广东医疗合作研讨会上，中国两家CGT企业签署重要合作协议。瑞风生物与泰国Nouvogenes Therapeutics达成战略合作，将其基因编辑药物RM-001（治疗β-地中海贫血）引入泰国市场，该药物已在中国完成首例患者治愈。中科睿极则与Precision Vet合作，输出生物智造技术，助力泰国细胞治疗产业化。此次合作标志着中国CGT企业加速拓展东盟市场，推动基因治疗技术全球化应用。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-04
    瑞风生物 中科睿极 中泰合作 基因编辑药物 生物智造技术
  • 迪哲医药EGFR抑制剂舒沃替尼获FDA加速批准，中国首个独立研发全球首创新药诞生
    时讯
    迪哲医药EGFR抑制剂舒沃替尼获FDA加速批准，中国首个独立研发全球首创新药诞生
    迪哲医药自主研发的EGFR抑制剂舒沃替尼于7月2日获FDA加速批准，成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药（First-in-class）。该药突破难治性EGFR外显子20插入突变，完全由迪哲自主完成全球临床开发及FDA申报（零发补、优先审评）。此次获批标志着中国药企首次具备从源头创新到全球上市的全链条能力，为创新药出海树立新标杆。
    药融圈
    2025-07-04
    迪哲医药 舒沃替尼 创新药 EGFR抑制剂
  • 重磅巨献！摩熵《全球重磅药物成功启示录》发布，解码百亿药王成功密码
    时讯
    重磅巨献！摩熵《全球重磅药物成功启示录》发布，解码百亿药王成功密码
    摩熵数科在2025年南京营销峰会上发布《全球重磅药物成功启示录》，基于超50亿级结构化数据，深度剖析15款年销售额超百亿美元的重磅药物成功逻辑。研究发现，11款为“同类最优”（Best-in-class）而非首创药物，揭示临床价值与差异化优势是关键。摩熵创始人王中健博士领衔编纂，依托BCPM平台（覆盖10万+数据源），为医药创新提供数据智能支持。
    摩熵医药
    2025-07-04
    摩熵数科 《全球重磅药物成功启示录》 新书上市 数据库更新
  • 福元医药盐酸贝尼地平片获批上市，国内11家药企角逐6.84亿降压药市场
    时讯
    福元医药盐酸贝尼地平片获批上市，国内11家药企角逐6.84亿降压药市场
    近日，北京福元医药盐酸贝尼地平片（高血压治疗药）获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。该药2023年国内院内销售额达6.84亿元，同比增长24.28%。目前市场形成原研1家+国产11家竞争格局，福元医药为第12家获批企业。国产药价格低至原研1/10，21家原料药企业布局，市场竞争加剧。
    摩熵医药
    2025-07-03
    福元医药 盐酸贝尼地平片 高血压治疗药 药品获批
  • Oncternal 6500万美元出售核心管线，三大项目全数折戟
    时讯
    Oncternal 6500万美元出售核心管线，三大项目全数折戟
    2025年7月1日，Oncternal Therapeutics以300万美元预付款加6500万美元里程碑付款的价格，将zilovertamab和ONCT-808项目出售给Ho'ola Therapeutics。交易完成后公司进入清算阶段，仅保留CEO负责后续事宜。此前该公司三大核心项目均已失败：zilovertamab因商业考量终止3期试验，ONCT-808因临床死亡案例停用，ONCT-534因疗效不足终止研发。2024年公司已裁员37%并退市，目前全球ROR1靶点研发由默沙东、基石药业、石药集团等企业领跑。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-03
    项目终止 ROR1靶点 核心管线出售
  • 国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制
    政策法规
    国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制
    国家近期发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发到支付全链条支持创新药发展。新政允许合规使用医保数据指导研发，优化医保目录动态调整机制，创新药续约降幅可不高于简易续约标准。设立商保创新药目录，不受自费率限制。要求创新药3个月内进院，不受"一品两规"限制。同时鼓励探索国际医药交易平台，如中国-东盟区域医药平台。政策还优化挂网流程，但各省执行差异仍存。随着2025下半年国采十一批和医保谈判临近，新政落地效果备受关注。
    药事纵横
    2025-07-03
    政策法规解析 创新药政策 医保数据
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