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时讯

安徽长江药业等2企业药品因未调价被暂停采购，涉两款短缺药

6月25日，上海阳光医药采购网宣布暂停安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液和吉林省辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液采购资格，因企业未按要求调整价格。盐酸多巴酚丁胺注射液2023年医院销售额达5.9亿元，同比增长10.71%；盐酸精氨酸注射液近年销售额激增，累计达7.99亿元。两款药物均为短缺药，全国平均价分别为3.53元和11.68元。此次行动是国家医保控费政策落地的体现，推动医药市场价格秩序规范化。

摩熵医药

2025-06-27

安徽长江药业盐酸多巴酚丁胺注射液辉南长龙生化药业盐酸精氨酸注射液药品暂停采购
时讯

2025年RDC药物最新进展：从诺华“核爆”到中国120家药企竞逐！先通首仿冲刺

RDC药物凭借诊疗一体化优势成为肿瘤治疗新方向。全球已上市11款RDC药物，诺华领跑市场，其前列腺癌药物Pluvicto 2024年销售额达13.92亿美元。中国市场快速崛起，120余家企业和机构布局RDC领域，远大医药、恒瑞医药等企业积极推进临床研究。其中先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽仿制药已报产，有望拿下首仿。云核医药、科伦博泰等企业也加速创新药研发，推动中国RDC药物差异化发展。

摩熵医药

2025-06-26

诺华制药前列腺癌药物市场分析镥氧奥曲肽仿制药
时讯

倍杰特新材料投资1.3亿元新建精细化工项目，年产8000吨化工产品

乌海市倍杰特新材料有限公司拟投资1.3亿元新建精细化工项目，建设内容包括年产6000吨引发剂A、2000吨DMDPB(联枯)生产线，并副产1500吨叔丁醇、300吨硫酸钠等产品。项目环保投资395万元，占总投资的3.04%。公司成立于2023年，专注于引发剂A、DMDPB等精细化工产品生产，此次新建项目将进一步提升其在该领域的生产能力。

原料药情报局

2025-06-26

精细化工项目原料药生产线引发剂A DMDPB
时讯

宁夏伊品生物投资7018万元技改，缬氨酸年产能将达4.6万吨

宁夏伊品生物科技拟投资7018.44万元对原赤藓糖醇生产线进行技术改造，转产饲料级缬氨酸。项目预计2025年8月开工，11月竣工投产，建成后将新增缬氨酸年产能1.8万吨，使公司总产能达4.6万吨/年。技改内容包括利用现有厂房设备并新增四效结晶蒸发器等装置，项目环保投资占比4.02%。公司作为氨基酸行业龙头企业，已拥有味精、赖氨酸等丰富产品线，此次技改将进一步巩固其在氨基酸领域优势地位。

原料药情报局

2025-06-26

伊品生物原料药生产项目技术改造氨基酸行业龙头
时讯

荣昌生物42.3亿美元授权泰它西普海外权益，创国产新药出海新纪录

6月25日，荣昌生物与美国Vor Bio达成授权协议，将泰它西普（全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）除大中华区外的全球权益授权给对方。交易总额达42.3亿美元，包括1.25亿美元首付款及认股权证（占Vor Bio 23%股份）、41.05亿美元里程碑款及销售分成。该药2024年国内销量突破150万支，3个适应症已获批，重症肌无力适应症获FDA快速通道认定。2025年国产新药出海交易已达38项，总金额超332亿美元。

生物药大时代

2025-06-26

荣昌生物泰它西普药物授权重症肌无力适应症
时讯

科济药业全球首款实体瘤CAR-T疗法CT041在华提交上市申请

科济药业宣布其靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041已向NMPA提交上市申请，用于至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该产品为全球首个申报上市的实体瘤CAR-T疗法，此前已获突破性治疗认定及优先审评资格。关键II期试验数据发表于《柳叶刀》，并在2025 ASCO年会展示，显示显著疗效优势。若获批，CT041将成为全球首个商业化实体瘤CAR-T产品。

细胞基因治疗前沿

2025-06-26

科济药业舒瑞基奥仑赛注射液晚期胃/食管胃结合部腺癌商业化实体产品
时讯

第一三共/阿斯利康合作，研发ADC新药Dato-DXd获FDA批准

2025年6月23日，第一三共与阿斯利康联合宣布，其TROP2 ADC药物德达博妥单抗（Dato-DXd）获FDA批准，用于经治EGFR突变NSCLC患者，成为全球首个获批该适应症的TROP2靶向疗法。关键临床数据显示，该药客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续6.5个月，安全性良好。作为双方超60亿美元合作的重点项目，该药10个月快速获批，并正推进多项III期试验，探索一线及耐药后“去化疗”治疗方案。

药事纵横

2025-06-26

第一三共阿斯利康德达博妥单抗 TROP2靶向疗法
时讯

福元医药申请佩玛贝特仿制药上市，国内降脂药市场或迎变局

6月24日，北京福元医药提交佩玛贝特片4类仿制药上市申请并获受理。该药是全球首个高选择性PPARα调节剂，2024年国内获批，瞄准187亿元血脂调节剂市场。贝特类药物2023年销售额达7.7亿元，佩玛贝特或填补他汀类药物空白。目前国内22家企业开展BE试验，10家备案原料药，专利限制较少。誉衡药业获原研药推广权，福元医药等7家药企竞逐仿制药，首仿争夺战开启。

摩熵医药

2025-06-26

福元医药佩玛贝特片 PPARα调节剂仿制药上市
医药洞见

2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。

摩熵医药

2025-06-25

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月16日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见；6月19日国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局发布重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法；6月20日国家卫生健康委员会发布国家卫健委关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知。

摩熵医药

2025-06-25

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。

摩熵医药

2025-06-25

仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报
医药洞见

2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。

摩熵医药

2025-06-25

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报
时讯

福建康鸿生物投资5000万扩建项目，将年产324吨生物新药

福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目，总投资5000万元，计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线，新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能，采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区，占地53965平方米，建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年，注册资本4000万元，专注生物医药领域研发生产。

原料药

2025-06-25

康鸿生物项目扩建司美格鲁肽莫匹罗星
时讯

国家医保局公布第13期失信药企名单：8家药企被评"严重"失信

6月20日，国家医保局发布第13期价格招采信用评价结果，共51家企业上榜，其中8家药企被评定为"严重"失信。失信企业包括广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普等，主要涉及招标违规和集采供应问题。根据2020版评定标准，单笔行贿30万元以上即构成"严重"失信，将面临取消涉案产品挂网和配送资格等处罚。本次评价数据截至2025年3月31日，2025年第三季度起将执行新版操作规范。

药通社

2025-06-25

国家医保局严重失信企业招标违规集采供应
时讯

CPHI展会揭示原料药最卷品种：9个品种厂家超50家，西他列汀新增入榜

根据CPHI展会最新统计，目前原料药行业竞争最激烈的9个品种厂家数超过50家，新增磷酸西他列汀（2024年专利到期，30家登记）。数据显示，2024年西他列汀全球用量超700吨，默沙东占97%份额；达格列净新增9家登记，全球用量150吨以上。这些热门品种集中在慢病领域（降糖、心血管等），虽市场规模大但竞争激烈，最终仅有少数企业能存活。原料药行业集中度正加速提升。

药通社

2025-06-25

CPHI展会原料药磷酸西他列汀达格列净
时讯

礼来Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy减重22.1%，肌肉药市场巨变

2025年6月23日，礼来在ADA年会上公布其增肌药物Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy的2b期临床数据。结果显示：联合治疗72周减重22.1%（92.9%来自脂肪），肌肉仅流失2.9%，显著优于Wegovy单药（减重15.7%，肌肉流失7.4%）。Bimagrumab单药减重10.8%且100%来自脂肪，同时增加2.5%肌肉。该药物通过阻断ActRII受体实现精准减脂增肌，礼来2023年以20亿美元收购获得其权益。

生物药大时代

2025-06-25

礼来制药增肌药物 Bimagrumab单药 Wegovy
投融资

两外企达成反向合并，打造6.5亿美元临床后期细胞治疗公司

2025年6月23日，Carisma Therapeutics与Ocugen旗下OrthoCellix宣布达成全股票反向合并协议，将创建专注于再生细胞治疗的纳斯达克上市公司。合并后公司估值约6.5亿美元，OrthoCellix股东将持股90%。交易预计下半年完成，合并实体将推进NeoCart®自体软骨植入技术的3期临床试验，该技术已获FDA的RMAT认证。同步2500万美元融资将支持试验完成，预计合并后现金流达6000-6500万美元。新公司将以"OCLX"为代码交易，专注骨科再生疗法开发。

细胞基因治疗前沿

2025-06-25

反向合并协议再生细胞治疗投融资交易自体软骨植入技术
科普

AI重塑新药研发：周期缩短75%，160+AI设计药物进入临床

AI技术正加速药物研发变革，将传统10-15年周期缩短至3-5年。数据显示，AI使靶点识别速度提升100倍，先导化合物优化效率提高30%，临床前时间减少50-75%。目前全球160余个AI设计药物进入临床，其中Insilico Medicine的CDK20抑制剂研发仅用30天。AI制剂技术解决70-90%难溶性药物问题，自动化平台使疏水性药物溶解度提升3000倍。预计AI可将研发成功率从10%提至30%，降低研发成本，推动行业进入高效创新时代。

药事纵横

2025-06-25

AI技术药物研发 CDK20抑制剂难溶性药物问题
投融资

泰德医药经港交所聆讯，募资5亿港元布局GLP-1赛道

泰德医药(浙江)6月30日登陆港交所，发行1680万股H股，定价28.4-30.6港元/股，募资4.77-5.14亿港元。基石投资者石药集团和微光创投各认购500万美元。2023年公司以1.5%市场份额位列全球多肽CRDMO第三，2024年营收4.42亿元，CDMO业务占比74.6%。目前管线含1217个CRO和332个CDMO项目，重点布局9个GLP-1分子开发项目。

药融圈

2025-06-25

泰德医药石药集团投融资交易
时讯

全球1.2亿白癜风患者迎治疗新希望，泰恩康CKBA软膏II期临床推进

6月25日是世界白癜风日，全球患者约1.2亿，中国近2000万，63.4%为青少年。白癜风治疗市场潜力巨大，全球药物销售额超50亿美元。目前35款新药在研，泰恩康（靶向ACC1/MFE2）II期临床试验完成200例受试者入组，有望成首个FIC疗法。诺华、BMS等5款药物已获批，JAK抑制剂鲁索替尼获FDA批准但未在华上市。研究揭示神经免疫新机制，推动精准治疗发展。

摩熵医药

2025-06-25

白癜风 CKBA软膏泰恩康鲁索替尼