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  • FDA再次警告印度Hikal：原料药生产严重违规，拒不整改将面临严惩！
    时讯
    FDA再次警告印度Hikal：原料药生产严重违规，拒不整改将面临严惩！
    2025年9月9日，FDA警告印度Hikal公司，其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷，公司回应不充分。FDA要求整改，否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。
    药事纵横
    2025-09-11
    FDA 原料药 生产违规 FDA警告信 Hikal
  • 52家基因编辑公司及BD交易盘点：礼来13亿美元收购Verve，基因编辑成医药BD新焦点！
    赛道梳理
    52家基因编辑公司及BD交易盘点：礼来13亿美元收购Verve，基因编辑成医药BD新焦点！
    近日，礼来、西藏药业等国内外企业纷纷布局基因编辑领域，重大交易频发。基因编辑正从实验室走向产业化，全球在研管线扩展至多领域。未来BD交易将聚焦新型编辑器等技术及重大疾病疗法，国内超50家企业积极布局，变革型疗法有望成新焦点。
    细胞基因前沿
    2025-09-11
    礼来制药 西藏药业 基因编辑领域 BD交易
  • 韩国三星生物获美企13亿美元委托生产大单，CDMO业务持续扩张！
    时讯
    韩国三星生物获美企13亿美元委托生产大单，CDMO业务持续扩张！
    三星生物宣布与美国制药公司达成一项价值12.95亿美元的CDMO委托生产协议，为期至2029年底，这是公司史上第二大订单。今年1月该公司刚创下14亿美元的最大订单纪录。三星生物正全力聚焦CDMO业务，今年5月已转型为纯CDMO公司，上半年CDMO营收突破2万亿韩元，累计订单总额达187亿美元。公司持续扩大产能，4月新开5号工厂后总产能达78.4万升，并计划2032年前扩建至8号工厂。
    生物药大时代
    2025-09-11
    三星生物 CDMO委托 跨国合作
  • 诺和诺德宣布转型计划：全球裁员9000人，下调2025年利润预期！
    时讯
    诺和诺德宣布转型计划：全球裁员9000人，下调2025年利润预期！
    全球糖尿病与肥胖症巨头诺和诺德宣布重大转型计划，将在全球78400个岗位中裁减约9000人，其中丹麦裁5000人。此举旨在简化架构、应对激烈市场竞争，预计到2026年每年节省89.4亿元人民币。公司同时将2025年营业利润增长预期从10%-16%下调至4%-10%，主要受一次性重组成本影响。
    药通社
    2025-09-11
    诺和诺德 裁员 企业转型 糖尿病 肥胖症
  • 第十一批集采规则出台：反低价内卷，保临床质量！
    政策法规
    第十一批集采规则出台：反低价内卷，保临床质量！
    第十一批集采医疗机构报量结束，二次征求意见稿流传，在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善，从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”，在“压价”“保质”“保供”间找平衡，未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。
    E药经理人
    2025-09-11
    第十一批国采 医保政策变化 新规定 集采价格
  • 康方生物抗癌新药依沃西中美临床数据差异引质疑，上市前景不明，股价大跌！
    深度分析
    康方生物抗癌新药依沃西中美临床数据差异引质疑，上市前景不明，股价大跌！
    康方生物合作方Summit在WCLC 2025公布依沃西三期最新数据，OS未达统计学显著，且中欧美亚组PFS差异显著，中国患者HR 0.55，欧美0.67。数据引发市场担忧，康方股价单日跌超7%。专家质疑随访时间与患者比例失衡，或影响FDA审批。依沃西虽为同类最优，但监管趋严，海外上市仍存变数。
    深蓝观
    2025-09-11
    康方生物 依沃西 临床数据 股价变化
  • 2025年第36周09.01-09.07全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第36周09.01-09.07全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间卫材/渤健、迈威生物、翰森制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖阿尔茨海默病、病理性瘢痕、免疫球蛋白G4相关疾病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及hrHPV宫颈感染、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、高胆固醇血症等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-09-10
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第36周09.01-09.07国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第36周09.01-09.07国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：9月1日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》的通告；9月2日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十五批)的通告(2025年第33号)；9月4日国家卫生健康委员会发布关于建立常态化巡回医疗制度的通知；9月5号，国家卫生健康委员会发布关于发布《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准的通告。
    摩熵医药
    2025-09-10
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第36周09.01-09.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第36周09.01-09.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号110项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周113个品种视同通过一致性评价（按受理号计165项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。
    摩熵医药
    2025-09-10
    药物申报审批 生物类似药药学 仿制药 数据分析 周报
  • 2025年第36周09.01-09.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第36周09.01-09.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-09-10
    重磅改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！
    注册审批
    宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！
    宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发，全球销售额超4亿美元，国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿，目前8家企业已获批文，7家过评。该药已被纳入第十一批集采，未来市场竞争将聚焦价格与成本控制，格局面临重塑。
    摩熵医药
    2025-09-10
    宜昌人福药业 钆布醇注射液 拜耳 恒瑞医药 第十一批国采
  • 全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！
    注册审批
    全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！
    9月9日荣昌生物股价创新高，其自主研发的泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获受理，成全球首个。此前泰它西普已拿下多个适应症，2025年6月其与Vor Biopharma达成42.3亿美元合作，此次申报在干燥综合征治疗领域获明显先发优势。
    药通社
    2025-09-10
    荣昌生物 泰它西普 干燥综合征 Vor Biopharma
  • 诺华14亿美元收购Tourmaline Bio，押注辉瑞前心血管疾病炎症药物，布局免疫性疾病领域！
    时讯
    诺华14亿美元收购Tourmaline Bio，押注辉瑞前心血管疾病炎症药物，布局免疫性疾病领域！
    诺华宣布以14亿美元收购纳斯达克上市公司Tourmaline Bio，获得其核心管线抗IL-6抗体TOUR006（pacibekitug）。该药物原为辉瑞研发，2022年授权给Tourmaline，靶向心血管疾病炎症风险。此次收购溢价显著，预计2025年第四季度完成，凸显诺华在免疫性疾病领域的布局野心。
    药融圈
    2025-09-10
    Tourmaline Bio 诺华制药
  • 医保招采信用评价新规落地，药企商业贿赂违规将面临严惩！
    政策法规
    医保招采信用评价新规落地，药企商业贿赂违规将面临严惩！
    国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代，对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级，涉事产品需降价30%起步，严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚，新规进一步压缩违规空间，强调成本真实性与质价相符，药企合规压力骤增。
    药事纵横
    2025-09-10
    医保政策变化 国家药品采集 招标违规 违规罚款
  • 太极集团司美格鲁肽注射液获批临床，9家药企竞速首仿，竞争百亿降糖药市场！
    注册审批
    太极集团司美格鲁肽注射液获批临床，9家药企竞速首仿，竞争百亿降糖药市场！
    太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。
    药圈头条
    2025-09-10
    太极集团 司美格鲁肽注射液 2 型糖尿病 减重药物 诺和诺德
  • 医美巨头华熙生物跨界投资圣诺医药，转型小核酸医美，勇闯百亿新市场！
    深度分析
    医美巨头华熙生物跨界投资圣诺医药，转型小核酸医美，勇闯百亿新市场！
    华熙生物以1.38亿港元战略投资“中国小核酸第一股”圣诺医药，持股9.44%。此举旨在绑定RNAi技术前沿赛道，重点协同开发定向减脂等医美适应症，探索新增长极。面对上半年营收利润双降，华熙通过跨界投资应对行业竞争，加速向生物医药领域拓展布局。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-10
    华熙生物 圣诺医药 RNAi技术 减脂减重 医美
  • 吉利德、罗氏等知名企业终止超20亿美元细胞疗法合作，纷纷布局细胞治疗市场！
    时讯
    吉利德、罗氏等知名企业终止超20亿美元细胞疗法合作，纷纷布局细胞治疗市场！
    近日，吉利德旗下Kite Pharma终止与Shoreline超23亿美元现货型细胞疗法合作，此前已有合作夭折。同时，罗氏也终止相关合作。不过，吉利德未停止布局，收购了CAR-T疗法公司。今年多家MNC并购体内细胞开发公司，市场或更倾向体内细胞治疗开发。
    生物药大时代
    2025-09-10
    吉利德科学 Kite Pharma 细胞疗法 罗氏 合作终止
  • 美迪西遭鸿绪生物起诉索要1.59亿天价赔偿，CRO行业合同风险逐渐显露
    时讯
    美迪西遭鸿绪生物起诉索要1.59亿天价赔偿，CRO行业合同风险逐渐显露
    9月4日美迪西公告被鸿绪生物起诉，涉诉超1.59亿，源于2020年合同纠纷，鸿绪生物认为美迪西违约。类似合同纠纷在CRO行业屡见不鲜。此次纠纷既是单个企业事件，也反映行业问题，企业竞争转向综合比拼，如何平衡业务与风险成课题，结果存不确定性。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-10
    美迪西 鸿绪生物 合同纠纷 CRO行业
  • 韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！
    注册审批
    韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！
    9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。
    摩熵医药
    2025-09-09
    西诺氨酯片 翼思生物 韩国SK生物 抗癫痫药
  • 临床CRO行业复苏：泰格医药、诺思格等五巨头2025半年报揭示业绩回暖与转型战略
    深度分析
    临床CRO行业复苏：泰格医药、诺思格等五巨头2025半年报揭示业绩回暖与转型战略
    创新药政策回暖，临床CRO行业现复苏迹象。泰格医药等五家代表企业半年报显示，营收、利润分化，业务模式、境内外收入占比不同致发展路径各异。研发投入预示未来分化，临床CRO行业复苏已成现实，各企业正探寻适合自身的发展战略。
    药事纵横
    2025-09-09
    泰格医药 诺思格 临床CRO 2025年报
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