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  • 全球首创双靶点干燥综合症生物药上市，荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白！
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    全球首创双靶点干燥综合症生物药上市，荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白！
    荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。
    药圈头条
    2025-09-09
    荣昌生物 泰它西普 全球首创双靶点 干燥综合症
  • 西藏药业6000万美元控股锐正基因，布局体内基因编辑黄金赛道，股价大涨！
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    西藏药业6000万美元控股锐正基因，布局体内基因编辑黄金赛道，股价大涨！
    资本市场热捧创新药，CGT领域受青睐。西藏药业2025年投资锐正基因，布局体内基因编辑。锐正基因核心产品ART001、ART002分别针对ATTR等罕见病，市场潜力大。基因编辑领域获MNC青睐，西藏药业借此向创新药转型，有望开拓新增长空间。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-09
    西藏药业 锐正基因 体内基因编辑
  • 第一三共、默沙东合作研发ADC新药获突破性疗法认定，小细胞肺癌治疗市场迎来重磅新药！
    时讯
    第一三共、默沙东合作研发ADC新药获突破性疗法认定，小细胞肺癌治疗市场迎来重磅新药！
    2025年9月7日，第一三共与默沙东宣布I-DXd在广泛期小细胞肺癌治疗中展现高缓解率，已提交FDA加速批准申请。该药为B7-H3靶向ADC，安全性与1期一致。目前，两家公司正推进III期临床试验，还计划将其与其他药物联用，并扩大适应症范围。
    生物药大时代
    2025-09-09
    第一三共 默沙东 小细胞肺癌治疗 ADC药物
  • 赞邦原研乙酰半胱氨酸注射液上市仅四月，四川海梦等超50家企业竞速首仿，祛痰市场竞争激烈！
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    赞邦原研乙酰半胱氨酸注射液上市仅四月，四川海梦等超50家企业竞速首仿，祛痰市场竞争激烈！
    原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（祛痰大品种）于2024年5月在国内获批后，迅速引发仿制药市场激烈竞争。四个月内，四川海梦、四川汇宇等超50家企业提交上市申请，创下近年仿制药申报速度与数量之最。四川海梦近期成为第二家过评企业，其获批规格与适应症（是否切入祛痰市场）将直接影响原研企业的市场窗口期。这一品种的竞争格局正急剧变化，成为2025年最“卷”的仿制药市场之一。
    药通社
    2025-09-09
    赞邦集团 乙酰半胱氨酸注射液 祛痰药 仿制药竞争
  • 凯莱英高管变动：首席商务官兼首席技术官离职，CDMO龙头业绩回暖中引关注！
    时讯
    凯莱英高管变动：首席商务官兼首席技术官离职，CDMO龙头业绩回暖中引关注！
    中国医药CDMO行业龙头凯莱英近日发布公告，首席商务官（CBO）兼首席技术官（CTO）胡新辉因个人原因辞去高管职务。胡新辉于2022年加入，曾负责技术开发与美国市场开拓，其2024年薪酬超513万元。此次人事变动正值公司业绩回升期，2025年上半年营收31.88亿元，净利润同比增长23.71%。公司称其离职不影响生产经营，并强调新建成的OEB5高活性药物厂房已投产，展现了在创新药一体化服务领域的持续布局与技术实力。
    药通社
    2025-09-09
    CDMO行业 凯莱英 高管离职
  • 医药交易新模式：License-out、NewCo、RWA三方融合创新，辉瑞、恒瑞主动出击！
    深度分析
    医药交易新模式：License-out、NewCo、RWA三方融合创新，辉瑞、恒瑞主动出击！
    在全球医药创新竞争加剧的背景下，如何破解研发资金与资产价值最大化难题成为关键。License-out（如三生制药与辉瑞合作）、NewCo（如恒瑞医药与资本共建新公司）、RWA（如晶泰科技利用区块链将数据与设备资产化）三种模式正重塑行业格局。它们各具优势：快速回笼资金、风险共担、开辟数字化融资新渠道。未来，三者将趋向融合，共同构建一个多元化的医药交易新生态，为药企发展提供多维度解决方案。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-09
    医药模式 辉瑞 恒瑞医药 license-out newco RWA
  • 2025年8月仿制药月报：22品种一致性评价获承办，106品种过评，11款首家！
    医药洞见
    2025年8月仿制药月报：22品种一致性评价获承办，106品种过评，11款首家！
    据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年8月共有22个品种一致性评价申请获CDE承办，471项新注册分类仿制药申请获承办，106个品种通过/视同通过一致性评价……
    摩熵医药
    2025-09-08
    仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批
  • 石家庄四药4款仿制药同日获批，2款首家过评，心血管等多领域突破！
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    石家庄四药4款仿制药同日获批，2款首家过评，心血管等多领域突破！
    近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。
    摩熵医药
    2025-09-08
    石家庄四药 乌拉地尔缓释胶囊 别嘌醇片 盐酸屈他维林注射液 高血压用药 痛风药
  • 默沙东比索洛尔氨氯地平片仿制药上市申请获受理，45家企业竞争高血压复方市场！
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    默沙东比索洛尔氨氯地平片仿制药上市申请获受理，45家企业竞争高血压复方市场！
    9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。
    摩熵医药
    2025-09-08
    默沙东 苏州弘森药业 比索洛尔氨氯地平片 复方降压药
  • 齐鲁制药卡马替尼片上市申请获受理，有望冲击肺癌靶向药首仿，竞争抗肿瘤激酶百亿市场！
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    齐鲁制药卡马替尼片上市申请获受理，有望冲击肺癌靶向药首仿，竞争抗肿瘤激酶百亿市场！
    9月4日，齐鲁制药按4类化药申报的盐酸卡马替尼片上市申请获CDE受理。该药是诺华原研的MET抑制剂，用于METex14跳突非小细胞肺癌，2024年6月刚在国内获批。目前国内仅原研上市，齐鲁有望成为首仿。卡马替尼全球销售额持续增长，2023年达1.54亿美元。国内抗肿瘤激酶抑制剂市场规模超300亿元，该药市场潜力显著。齐鲁已完成BE试验，若获批将提升患者用药可及性。
    摩熵医药
    2025-09-08
    齐鲁制药 卡马替尼片 MET抑制剂 非小细胞肺癌化
  • Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！
    时讯
    Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！
    Zenas BioPharma与Royalty Pharma达成协议，后者将提供最高3亿美元资金，以换取Obexelimab全球销售额5.5%的特许权使用费。该资金将用于推进Obexelimab治疗IgG4相关性疾病的三期临床及多发性硬化症和红斑狼疮的二期研究。Obexelimab是一种新型双功能单克隆抗体，针对自身免疫疾病市场，其IgG4相关性疾病关键数据预计年底公布，有望于2027年获批上市。此次合作凸显了特许权融资模式在生物制药领域的应用价值。
    药融圈
    2025-09-08
    Zenas BioPharma Royalty Pharma Obexelimab IgG4 红斑狼疮治疗 多发性硬化症
  • Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！
    时讯
    Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！
    近日，Ionis Pharmaceuticals宣布其反义寡核苷酸疗法olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的两项关键三期研究中取得积极结果。数据显示，olezarsen可使患者空腹甘油三酯水平相较安慰剂平均降低72%，并将急性胰腺炎事件减少85%。该疗法展现出良好的安全性，公司计划年底前向美国FDA提交补充新药申请，有望为sHTG患者提供突破性治疗选择。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-08
    Ionis Pharmaceutical 反义寡核苷酸疗法 olezarsen 甘油三酯
  • 扬子江药业新药菲优拉生片获批，角逐百亿抑酸市场！
    注册审批
    扬子江药业新药菲优拉生片获批，角逐百亿抑酸市场！
    9月5日，扬子江药业旗下海尼药业引进的盐酸菲优拉生片获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。该药是一种新型P-CAB抑酸药，由韩国大熊制药研发，扬子江于2021年以3.38亿美元获得中国权益。目前国内已有4款P-CAB上市，其中3款进入医保，市场竞争激烈。该领域仿制布局企业已达百家，市场前景广阔。
    药通社
    2025-09-08
    扬子江药业 盐酸菲优拉生片 反流性食管炎 抑酸药
  • 睿腾医药实验室爆炸报告出具：2死2伤，管理制度严重缺失！
    深度分析
    睿腾医药实验室爆炸报告出具：2死2伤，管理制度严重缺失！
    2025年3月24日，上海睿腾医药科技有限公司实验室在合成试验中发生爆炸，造成2人死亡、2人受伤。调查报告指出，事故根源在于公司安全管理制度严重缺失，包括未建立核心安全制度、新员工未培训、实验过程监管记录空白等多重人为管理漏洞。这起本可避免的悲剧为整个制药行业敲响了安全生产的警钟。
    E药经理人
    2025-09-08
    睿腾医药 实验事故 安全漏洞 制药行业
  • 恒瑞医药：半年三笔重磅BD出海、业绩创新高，创新药收入占比超60%！
    深度分析
    恒瑞医药：半年三笔重磅BD出海、业绩创新高，创新药收入占比超60%！
    9月5日恒瑞医药将HRS-1893权益授权给Braveheart Bio，这是半年内第三笔大额出海BD。2025上半年其营收等三项指标创新高，创新药为支柱业务。公司注重BD与市场转向，推进国际化，H股募资并回购股份。但前十大股东中三家二季度减持，且面临国内竞争，需从BD过渡至海外自营。
    深蓝观
    2025-09-08
    恒瑞医药 HRS-1893 Braveheart Bio 创新药
  • 正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
    时讯
    正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
    正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。
    摩熵医药
    2025-09-05
    正大天晴 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎 NMPA
  • 鼻炎治疗盘点：司普奇拜单抗临床成功，靶向药物与干细胞成未来研究新方向
    赛道梳理
    鼻炎治疗盘点：司普奇拜单抗临床成功，靶向药物与干细胞成未来研究新方向
    全球鼻炎药物研发取得重大进展。张罗教授团队在《Nature Medicine》发表司普奇拜单抗（IL-4Rα单抗）III期临床结果，该药能快速缓解鼻塞，治疗4周使84%患者症状消失。鼻炎治疗正从传统药物（如糖皮质激素、抗组胺药）向精准靶向治疗迈进，IL-33/ST2通路及间充质干细胞成为新研究方向。随着生物制剂突破和联合方案优化，个体化治疗将提升全球数亿患者生活质量。
    药事纵横
    2025-09-05
    鼻炎 鼻炎药物 司普奇拜单抗 间充质干细胞 鼻炎治疗
  • FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
    时讯
    FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
    FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。
    药事纵横
    2025-09-05
    美国FDA FDA警告信 检测机构 违规行为
  • 恒瑞医药“出海”新动作：HRS-1893许可Braveheart Bio，高额回报与海外拓展双丰收
    时讯
    恒瑞医药“出海”新动作：HRS-1893许可Braveheart Bio，高额回报与海外拓展双丰收
    9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio达成协议，将1类创新药HRS-1893项目全球（除港澳台及大陆）独家许可给后者。该药用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，恒瑞将获7500万美元首付款及最高10.13亿美元里程碑付款，还将享销售提成。
    药圈头条
    2025-09-05
    恒瑞医药 Braveheart Bio HRS-1893 梗阻性肥厚型心肌病
  • 诺华52亿美元押注舶望制药siRNA药物，百亿心血管管线布局再升级！
    时讯
    诺华52亿美元押注舶望制药siRNA药物，百亿心血管管线布局再升级！
    舶望制药与诺华宣布达成一项新的战略合作，总潜在交易价值高达52亿美元。诺华将获得舶望多款心血管siRNA药物（包括处于II期临床的ANGPTL3抑制剂）的中国以外权益选择权，并支付1.6亿美元预付款。这是继今年1月双方41.65亿美元合作后的再度联手，总金额近94亿美元。诺华此举旨在应对其王牌心衰药Entresto专利到期危机，持续加码siRNA心血管管线布局。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-05
    舶望制药 诺华制药 心血管药物 siRNA药物 战略合作
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