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  • 恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！
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    恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！
    9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。
    摩熵医药
    2025-09-15
    恒瑞医药 HRS9531 减重新药 司美格鲁肽
  • 正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！
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    正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！
    9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。
    摩熵医药
    2025-09-15
    阿哌沙班片 天方药业 3D打印技术 抗凝药
  • 葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！
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    葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！
    近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。
    摩熵医药
    2025-09-15
    葫芦娃药业 二甲双胍恩格列净片（I） 吸入用复方异丙托溴铵溶液 糖尿病治疗
  • 石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！
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    石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！
    9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。
    摩熵医药
    2025-09-15
    石药集团 康宁杰瑞 HER2双抗 阳性胃癌
  • 胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
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    胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
    2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。
    药圈头条
    2025-09-15
    奥贝胆酸片 正大天晴 药物撤市
  • 赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定，瞄准湿性AMD市场！
    时讯
    赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定，瞄准湿性AMD市场！
    2025年9月11日，FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理，有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响，其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究，该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-15
    赛诺菲 眼科基因疗法 快速通道资格 湿性AMD
  • 默沙东业务大变动：终止10亿英镑英国扩张，研发业务转战美国新基地！
    时讯
    默沙东业务大变动：终止10亿英镑英国扩张，研发业务转战美国新基地！
    制药巨头默沙东宣布终止其在英国规模达10亿英镑的扩张计划，并撤离伦敦研发中心，原因是英国营商环境缺乏吸引力及对生命科学投资不足。此举将影响约125个岗位，研发业务将全部迁至美国。与此同时，默沙东正进行全球成本削减并计划在美国投入90亿美元，以加强其抗癌药Keytruda和HPV疫苗Gardasil的生产研发能力。
    生物药大时代
    2025-09-15
    默沙东 项目终止 Keytruda Gardasil 抗癌药物
  • 临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
    政策法规
    临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
    国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。
    药事纵横
    2025-09-15
    临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道
  • Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！
    深度分析
    Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！
    9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。
    药事纵横
    2025-09-15
    Intercept Pharmaceut FDA警告 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎
  • 仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
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    仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
    9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。
    摩熵医药
    2025-09-12
    仁合益康 羧基麦芽糖铁注射液 维福制药 补铁剂
  • 君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！
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    君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！
    君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。
    药融圈
    2025-09-12
    君实生物 特瑞普利单抗 瑞迪博士 印度市场
  • 解码新药研发：FIC、Me-too、Me-better与BIC全解析
    深度分析
    解码新药研发：FIC、Me-too、Me-better与BIC全解析
    药物研发分FIC、Me-too、Me-better、BIC四类，FIC是原始创新，风险高回报大；Me-too促进药物普及；Me-better优化疗效安全性；BIC是同类最优。四类药如同接力赛，对医药产业至关重要，需兼具创新勇气与全链条研发实力，以惠及患者。
    药事纵横
    2025-09-12
    药物研发 first-in-class Me-too Me-better best-in-class
  • 诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！
    注册审批
    诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！
    诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。
    药圈头条
    2025-09-12
    诺华制药 盐酸卡马替尼片 MET突变肺癌 新适应症 妥瑞达
  • 劲方医药启动港股IPO上市在即，募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发！
    时讯
    劲方医药启动港股IPO上市在即，募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发！
    9月11日，劲方医药宣布全球发售7760万股H股，9月19日港股上市，募资约15.82亿港元。资金用于核心产品及候选产品开发等。公司成立于2017年，专注肿瘤等领域新药研发，拥有八款候选药品，已获多轮融资，上市前获多家基石投资者认购。
    生物药大时代
    2025-09-12
    劲方医药 港股IPO 上市 Kras抑制剂
  • 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！
    时讯
    恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！
    9月10日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物，已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗，1期研究显示疗效与安全性俱佳。
    生物药大时代
    2025-09-12
    恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 成人乳腺癌 ADC药物临床
  • 美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！
    时讯
    美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！
    特朗普政府拟出台行政命令，限制中国创新药在美国的发展，要求对中美药品交易进行强制审查，并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海，今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地，将冲击中国在美开展的652项临床试验，但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定，但已引发市场震荡和创新药板块大跌。
    药通社
    2025-09-12
    美国新政策 创新药 中美药品交易 临床数据
  • 全国首张3D打印药品生产许可证出炉，三迭纪医药领跑全国药物打印市场！
    时讯
    全国首张3D打印药品生产许可证出炉，三迭纪医药领跑全国药物打印市场！
    近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药核发全国首张3D打印药品《药品生产许可证》。其MED® 3D打印技术带来多维度革新，首个3D打印药物9月将提交上市申请。三迭纪是全球3D打印药物领域领跑者之一，拥有最大产能，专利占比超20%。
    药通社
    2025-09-12
    三迭纪医药 3D打印药品 阿哌沙班片
  • 成都创新药赛道崛起：全球首个知识产权单克隆抗体新药康柏西普上市，百利天恒、科伦博泰等企业领头发展！
    深度分析
    成都创新药赛道崛起：全球首个知识产权单克隆抗体新药康柏西普上市，百利天恒、科伦博泰等企业领头发展！
    成都已成为中国创新药产业新高地，百利天恒、科伦博泰跻身全球药企市值TOP50，近三年创新药海外授权交易额达260亿美元，占全国20%。政府通过“梧桐计划”等政策提供全周期支持，吸引康诺亚、成都先导等企业聚集，形成涵盖研发、中试、商业化的生态体系。成都以高效政务、人才政策和宜居环境，推动生物医药产业高质量发展，稳居全国创新版图重要一极。
    E药经理人
    2025-09-12
    百利天恒 科伦博泰 康柏西普 创新药 政策支持
  • 2025年8月全球在研新药报告：177款获批临床，康方生物、华东医药等巨头临床成果大揭秘！
    医药洞见
    2025年8月全球在研新药报告：177款获批临床，康方生物、华东医药等巨头临床成果大揭秘！
    据摩熵咨询最新推出的在研新药月报显示：2025年8月共有177款新药获批临床，有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种……
    摩熵医药
    2025-09-11
    摩熵咨询月报 医药月报 全球在研新药 2025年8月
  • 康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片被暂停采购，48亿化痰药市场生变！
    时讯
    康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片被暂停采购，48亿化痰药市场生变！
    9月9日，上海阳光医药采购网暂停康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。该药2023年院内销售额超48亿，康恩贝为泡腾片销售TOP1企业。此前其产品被检不合格，此次暂停或引发市场格局短期变动，凸显药企全流程质量把控的重要性。
    摩熵医药
    2025-09-11
    康恩贝生物 乙酰半胱氨酸泡腾片 泡腾片 药品暂停采购 化痰药
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