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  • CoRegen完成9339万美元融资，推进SRC3-KO Treg细胞疗法临床研究
    时讯
    CoRegen完成9339万美元融资，推进SRC3-KO Treg细胞疗法临床研究
    2025年7月9日，基因治疗公司CoRegen宣布完成9339万美元（约6.7亿元）私募融资，将用于推进SRC3-KO Treg细胞疗法的CMC开发及2026年启动实体瘤1/2期临床试验。该技术基于贝勒医学院SRC-3基因研究，靶向免疫检查点网络，有望治疗三阴性乳腺癌等难治性肿瘤。此次融资是继2024年2800万美元后的又一重要里程碑。
    细胞基因前沿
    2025-07-11
    CoRegen 投融资 贝勒医学院 难治性肿瘤
  • 中国8款创新药获专利补偿，荣昌生物泰它西普等独占期延长
    时讯
    中国8款创新药获专利补偿，荣昌生物泰它西普等独占期延长
    截至2025年7月4日，中国首批8款创新药获专利期限补偿（PTE），涵盖单抗、中成药等品类。荣昌生物泰它西普核心专利延长5年（1827天），2024年销量激增149%至41万支；罗氏阿替利珠单抗延长1826天，2024年销售额达4.82亿元。PD-1内卷加剧，卡瑞利珠单抗年销14亿但增长停滞。罕见病药佩索利单抗2024年销量翻42倍，展现专利延长对市场独占的关键作用。PTE制度正推动药企从研发向专利战略转型。
    药事纵横
    2025-07-11
    创新药专利 荣昌生物 泰它西普 罗氏 阿替利珠单抗
  • 旺山旺水ED新药司美那非获批，III期疗效显著
    时讯
    旺山旺水ED新药司美那非获批，III期疗效显著
    7月8日，旺山旺水生物与中科院上海药物所联合研发的ED新药司美那非（原代号TPN171）正式获批。该PDE5高选择性抑制剂III期临床显示，5-20mg剂量组均显著改善勃起功能（IIEF-EF等指标），副作用更低。其肺动脉高压适应症Ⅱa期数据亦表现良好，展现多病种治疗潜力。
    药融圈
    2025-07-11
    旺山旺水生物 司美那非 PDE5高选择性抑制剂 临床实验
  • 正大天晴双药申报上市，挑战乳腺癌耐药难题
    时讯
    正大天晴双药申报上市，挑战乳腺癌耐药难题
    7月9日，正大天晴提交1类新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）和2.4类新药氟维司群的上市申请，拟用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗。库莫西利Ⅲ期临床数据显示，联合治疗中位无进展生存期达16.62个月，疾病进展风险降低64%。氟维司群（晴可依®）2020年上市后已占国内19.89%市场份额。此次联合疗法有望突破耐药瓶颈，重塑乳腺癌治疗格局。
    摩熵医药
    2025-07-11
    正大天晴 库莫西利 氟维司群 乳腺癌
  • 苑东生物磷丙泊酚二钠仿制药申请获受理，挑战人福医药首仿地位
    时讯
    苑东生物磷丙泊酚二钠仿制药申请获受理，挑战人福医药首仿地位
    7月9日，成都苑东生物提交的注射用磷丙泊酚二钠4类仿制药上市申请获CDE受理，若获批将冲击宜昌人福药业的首仿独占市场。该药是中国首款水溶性丙泊酚前体麻醉药，2023年销售额增长641%，达948万元。国内麻醉药市场规模超217亿元，全球磷丙泊酚二钠预计2029年达17亿美元。人福医药现为国内唯一生产商，苑东生物与仁合益康的入局或重塑竞争格局。
    摩熵医药
    2025-07-11
    苑东生物 注射用磷丙泊酚二钠 人福药业 水溶性丙泊酚前体麻醉药
  • 2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间科笛集团、和黄医药、齐鲁制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖雄激素性脱发、非小细胞肺癌、晚期实体瘤等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及胃癌、阿尔茨海默病、血友病A等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-10
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月30日国家卫健委发布关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知；7月1日国家医保局、国家卫健委发布国家医保局国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知；7月2日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见。
    摩熵医药
    2025-07-10
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。
    摩熵医药
    2025-07-10
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-07-10
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 奥锐特药业6.38亿新建原料药项目竣工，将年产308吨特色原料药
    时讯
    奥锐特药业6.38亿新建原料药项目竣工，将年产308吨特色原料药
    奥锐特药业投资6.38亿元在天台县新建的年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目已竣工，2025年3月进入调试阶段。项目建成后将形成年产300.6吨普瑞巴林等特色原料药的生产能力，预计调试期至2026年3月。奥锐特药业成立于1998年，2020年上市，专注心血管、抗肿瘤等特色原料药生产。
    原料药情报局
    2025-07-10
    奥锐特药业 原料药生产线 项目竣工 特色原料药
  • 福建康农医药投6亿扩建生物医药项目，年产司美格鲁肽等511.5吨
    时讯
    福建康农医药投6亿扩建生物医药项目，年产司美格鲁肽等511.5吨
    福建康农医药科技有限责任公司拟投资6亿元在福清市江阴港城经济区实施生物医药改扩建项目，建设期2025年9月至2027年9月。项目占地54168平方米，将年产司美格鲁肽2吨、替尔泊肽2吨等生物新药511.5吨及叶酸等营养补充剂35吨。项目建成后将成为康和科技发展有限公司旗下重要的生物医药生产基地，预计将显著提升企业在GLP-1类药物等热门生物医药领域的生产能力。
    原料药情报局
    2025-07-10
    福建康农医药科技 原料药生产 改扩建项目 生物医药
  • 华东医药专利战再胜！鲁盛制药成第4家被暂停销售的吲哚布芬片企业
    时讯
    华东医药专利战再胜！鲁盛制药成第4家被暂停销售的吲哚布芬片企业
    2025年7月8日，山东鲁盛制药成为第4家因专利纠纷被暂停吲哚布芬片采购资格的企业。此前已有湖南九典、浙江同伍等3家企业被暂停销售。华东医药通过"专利丛林"策略保护其核心产品，其晶型专利保护期至2040年。该药2023年国内销售额达14亿元，华东医药独占100%市场份额。此次专利纠纷涉及中美华东2023年授权的晶型专利，凸显原研企业在后专利时代的市场保护策略。
    药通社
    2025-07-10
    鲁盛制药 吲哚布芬片 专利纠纷 华东医药
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战
    时讯
    洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战
    2025年7月9日，原研企业LEAD CHEMICAL的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该产品2014年进入中国，2019年退市后由九典制药独占市场，2023年销售额达15.47亿元，占九典营收57.46%。目前国内已有8家仿制药获批，14家在审评中，该品种或纳入第十一批国采。原研此时重返，或为应对其贴剂产品（2023年销售额7亿）即将面临的仿制药竞争，借助"乐松"品牌优势争夺市场份额。
    药通社
    2025-07-10
    LEAD CHEMICAL 洛索洛芬钠凝胶贴膏 九典制药 仿制药
  • 中外制药与Gero达成2.5亿美元合作，AI驱动抗衰老疗法开发
    时讯
    中外制药与Gero达成2.5亿美元合作，AI驱动抗衰老疗法开发
    2025年7月7日，罗氏旗下中外制药与新加坡Gero公司宣布达成研发合作，共同开发抗衰老疗法。中外制药将利用其抗体技术针对Gero AI平台发现的靶点开发新药，支付潜在2.5亿美元里程碑款及销售分成。Gero的AI平台整合人类生物学数据与机器学习，专注于衰老相关疾病治疗靶点发现。此次合作是中外制药继1月与Araris Biotech达成7.8亿美元协议后，在AI药物研发领域的又一重要布局。
    生物药大时代
    2025-07-10
    罗氏 Gero 中外制药 Gero AI平台
  • Mustang Bio CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，股价单日暴涨180%
    时讯
    Mustang Bio CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，股价单日暴涨180%
    2025年7月7日，Mustang Bio宣布其靶向IL13Rα2的CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，用于治疗罕见脑瘤。该认定带来7年市场独占权等优惠，推动公司股价单日飙升180%至3.34美元。MB-101联合溶瘤病毒MB-108的疗法MB-109在早期试验中显示50%患者病情稳定，2例完全缓解持续7.5-66个月。随着全球CAR-T市场预计2034年达1900亿美元，包括艾伯维21亿美元收购Capstan等交易显示行业持续升温。Mustang计划推进联合疗法开发，但需寻求额外资金支持。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-10
    Mustang Bio MB-101 孤儿药 艾伯维
  • CAR-T先驱CARGO被2.12亿美元收购，核心管线CRG-022因安全性问题终止开发
    时讯
    CAR-T先驱CARGO被2.12亿美元收购，核心管线CRG-022因安全性问题终止开发
    7月8日，CAR-T领域先驱企业CARGO Therapeutics宣布被Concentra Biosciences以2.12亿美元收购，每股4.5美元。CARGO因核心产品CRG-022在2期临床试验中出现高毒性问题，已于2025年3月暂停开发并裁员90%。该公司由斯坦福大学CAR-T专家创立，曾获2亿美元A轮融资，但最终难逃被收购命运。Concentra Biosciences今年已收购3家生物科技公司，加速行业整合。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-10
    企业收购 企业裁员 生物科技公司
  • 核药市场爆发，诺华、礼来等巨头竞逐136亿美元赛道
    时讯
    核药市场爆发，诺华、礼来等巨头竞逐136亿美元赛道
    全球核药市场预计2032年达136.7亿美元，诺华Pluvicto 2024年销售额13.92亿美元领跑。阿斯利康、礼来等巨头通过收购入局，如礼来14亿美元收购Point Biopharma。Lantheus、Telix等专业公司加速布局，国内远大医药、恒瑞医药等纷纷跟进。核药在肿瘤、神经退行性疾病等领域展现潜力，但高壁垒限制竞争，未来或成精准医疗关键赛道。
    药融圈
    2025-07-10
    核药产业 诺华 Pluvicto 阿斯利康 礼来
  • 中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
    时讯
    中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
    《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料，76%采用通则标准（TAMC≤1000 CFU/g），而《欧洲药典》仅57%采用通则，更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格（欧洲要求比例达76%）。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架，完善方法学研究，推动标准国际化，以提升药品质量安全。
    药事纵横
    2025-07-10
    中国药典 外国药典 药用辅料微生物 控制标准
  • 正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场
    时讯
    正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场
    7月8日，南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理，有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂，原研由协和麒麟开发，2024年进入中国。我国SHPT患者需求大（透析患者发病率约60%），抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市，正大天晴等4家药企竞逐仿制，首仿或于2025-2026年获批，有望降低患者用药成本。
    摩熵医药
    2025-07-10
    正大天晴 依伏卡塞片 慢性肾病并发症SHPT 新型拟钙剂
  • 非奈利酮片：医保续约再降价，石家庄四药、复星万邦等国内药企竞逐糖尿病肾病市场
    赛道梳理
    非奈利酮片：医保续约再降价，石家庄四药、复星万邦等国内药企竞逐糖尿病肾病市场
    7月8日，石家庄四药、复星万邦递交非奈利酮片上市申请。该药由拜耳开发，2022年在中国获批，目前国内仅拜耳有批文，14家企业报产在审，24家备案原料药。其纳入医保后价格下降，未来将为更多患者提供治疗选择。
    摩熵医药
    2025-07-09
    非奈利酮片 医保续约 石家庄四药 复星万邦 仿制药 糖尿病肾病
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