【ChiCTR2100047314】卡瑞利珠单抗联合EP/EC方案化疗一线治疗晚期胃肠胰神经内分泌癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047314

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠胰神经内分泌癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合EP/EC方案化疗一线治疗晚期胃肠胰神经内分泌癌的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合EP/EC方案化疗一线治疗晚期胃肠胰神经内分泌癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项前瞻性、单臂研究旨在晚期胃肠胰神经内分泌癌患者中，观察卡瑞利珠单抗联合EP/EC方案化疗一线治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性胃肠胰神经内分泌癌患者；解剖部位包括胃肠道、胰腺、胆道系统；病理诊断依据2019年WHO消化系统肿瘤分类标准； 2.年龄18-75岁； 3.预计生存期≥12周； 4.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1分； 5.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 6.根据RECIST标准第1.1版，存在可测量疾病； 7.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）； 8.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少14 天的抗病毒治疗，并通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测（不得高于500 IU/mL 或2500 拷贝[cps]/mL）和丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测（不得超过测定法的检测下限），可以入组试验，且愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗； 9.患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.病理组织学检查证实为神经内分泌瘤、混合性腺神经内分泌癌等； 2.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 3.无病生存期<5年的其他恶性肿瘤病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）； 4.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许I 类糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组； 5.曾患有间质性肺病或非感染性肺炎等，该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评估或管理； 6.研究药物首次给药前1 年内有活动性肺结核感染病史，超过1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组； 7.有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 8.合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 9.妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 10.有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 11.在给予研究药物前14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 12.曾接受过任何靶向T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗LAG-3 抗体等）治疗的受试者； 13.对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者； 14.存在免疫性缺陷性疾病或HIV感染； 15.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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