【ChiCTR2100045688】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。安罗替尼联合PD-1单抗一线治疗晚期老年肺癌患者的疗效及安全性观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045688

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。安罗替尼联合PD-1单抗一线治疗晚期老年肺癌患者的疗效及安全性观察性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合PD-1单抗一线治疗晚期老年肺癌患者的疗效及安全性观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以未经系统治疗的晚期老年肺癌患者为研究对象，拟观察安罗替尼联合PD-1单抗注射液在未经系统治疗的晚期老年肺癌患者中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄≥65周岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学（除外痰细胞学）证实为肺癌，且参照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准，评价为IIIB-IV 期的不能手术治疗或不能行根治性放疗或拒绝行根治性放疗的局部晚期、复发性或转移性的受试者；若混有多种肿瘤成分，则应按其主要细胞类型进行分类; 3.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）; 4.受试者必须不适合或者不愿意接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/或手术，且先前未接受系统性治疗； 5.ECOG PS评分：0~2分；预计生存期超过3月； 6. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合： 1)HB≥90g/L（28天内未输血）； 2)ANC ≥1.5×10^9/L； 3)PLT ≥10010^9/L； (2)生化检查需符合以下标准： 1)TBIL ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； 2)ALT和AST≤1.5×ULN(如有肝转移，则ALT和AST≤5×10^9ULN)； 3)ALP≤1.5×ULN； 4)ALB ≥30g/L； 5)Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (3)凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病,并符合以下标准: 1)国际标准化比值INR≤1.5×10^9ULN； 2)部分凝血活酶时间APTT≤1.5×10^9ULN； 3)凝血酶原时间PT≤1.5ULN； (4)甲状腺功能需符合以下标准：促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选； (5)尿常规需符合以下标准：尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g； (6)心脏超声心动图需符合以下标准：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.活动性感染者； 2.免疫缺陷性疾病：如银屑病、活动性关节炎、免疫性肾病、HIV等 3.无可测量病灶者； 4.癌性脑膜炎及脊髓压迫患者； 5.活动性中枢神经系统（CNS）转移者；CNS转移灶充分治疗后临床稳定且至少维持4周者，则可参加入组； 6.既往应用化疗药物/靶向药物/免疫治疗的治疗者； 7.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 8.入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 9.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11. 既往曾接受过针对其他恶性肿瘤的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗）； 12.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（不需要引流积液或停止引流3天后积液无明显增加的患者可以入组）。 13.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 14.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）； 15.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 16.对安罗替尼及单克隆抗体任何成分过敏； 17.现患有间质性肺病； 18.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 19.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 20.在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）；在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用； 21.在研究药物给药前4周（28天）内曾进行大手术，用于诊断的除外； 22.根据研究者的判断，不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

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