CTR20220466
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2022-03-14
/
本品适用于治疗 2 型糖尿病。
恩格列净片生物等效性试验
恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的恩格列净片（ 10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的恩格列净片（ 10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-04-08
2022-05-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）；
3.肌 酐清除率 ＜80ml/min （ 肌酐清除 率计算 采用 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140？年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)；女性按计算结果×0.85）者（检查）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
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