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【CTR20220466】恩格列净片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220466

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗 2 型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的恩格列净片（ 10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的恩格列净片（ 10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-04-08

试验终止时间

2022-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）；

3.肌 酐清除率 ＜80ml/min （ 肌酐清除 率计算 采用 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140？年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)；女性按计算结果×0.85）者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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