CTR20170707
已完成
奥贝胆酸片
化学药
奥贝胆酸片
2017-07-27
/
联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）
奥贝胆酸片在中国健康人体的生物等效性试验
奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验
222047
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的奥贝胆酸片和Intercept Pharmaceuticals, Inc.研发、生产的奥贝胆酸片经空腹或高脂高热量早餐口服后在中国健康人体的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康男性、女性志愿者单次服用受试制剂和参比制剂的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 90 ；
/
2017-10-08
是
1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且每试验组入选的单一性别志愿者的例数不低于8例；
请登录查看1.有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物或食物或花粉过敏），或已知对研究药物组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；
3.试验前筛选期的生命体征检查、甲状腺功能检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
请登录查看云南省中医医院
650100
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