【CTR20190227】奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190227

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化学药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）

试验通俗题目

奥贝胆酸片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、三周期部分重复设计评估健康受试者空腹和餐后状态下口服奥贝胆酸片10 mg的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察申办方研制的奥贝胆酸片（受试制剂）和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（参比制剂，商品名：Ocaliva®）经空腹和餐后单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物组分（含辅料）或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；

2.有临床严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常、自身免疫性疾病等（问诊）；

3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；4.首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊）；5.首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；6.首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊、检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址