CTR20232517
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2023-08-28
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片在健康成年受试者中的生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited 生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂富马酸伏诺拉生片或参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-08-23
2023-10-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史（包括但不限于富马酸伏诺拉生片）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
2.筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
3.筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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