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【ChiCTR2200063645】多靶点协同刺激“初级运动区-尾状核”环路以改善脑卒中患者上肢运动功能的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多靶点协同刺激“初级运动区-尾状核”环路以改善脑卒中患者上肢运动功能的机制研究

试验专业题目

多靶点协同刺激“初级运动区-尾状核”环路以改善脑卒中患者上肢运动功能的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一部分：从脑网络角度出发，拟寻求一种基于多模态脑成像的“初级运动区-尾状核”神经环路个体化定位技术，以及探索一种基于Hebbian可塑性模式的干预方式，为下一步多靶点协同刺激“初级运动区-尾状核”神经环路以改善脑卒中患者上肢运动功能障碍的调控策略提供技术与理论基础。第二部分：从脑康复的角度出发，突破传统康复的瓶颈，在单靶点神经调控的基础上，开创出多靶点协同刺激“初级运动区-尾状核”环路的神经调控技术，进一步解决脑卒中后遗留的上肢运动功能障碍。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

16;18

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

2023-09-13

是否属于一致性

入选标准

第一部分：（1）年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；（2）无神经系统疾病、无严重骨关节及肌肉疾病、无明显认知障碍、无严重脏器疾病及严重精神疾病者；（3）右利手。第二部分：（1）经CT/MRI确诊为缺血性/出血性脑卒中; （2）年龄≥30周岁且≤70周岁，性别不限；（3）小学及以上文化程度；（4）初次发病，病程在1年以内，单侧偏瘫；（5）无明显认知障碍，简易精神状态检查（Mini-Mental State Examination, MMSE）：小学文化＞20分；中学文化＞24分；（6）单侧上肢运动功能障碍，简式Fugl-Meyer运动功能量表（Fugl-Meyer assessment scale，FMA）上肢部分：0-65分；（7）右利手。；

排除标准

第一部分：（1）存在磁共振禁忌症，如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等；（2）入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目；（3）存在经颅磁刺激禁忌症，如耳蜗植入、癫痫病史、体内金属植入；（4）妊娠或哺乳期妇女。第二部分：（1）急性期生命体征不稳定者；（2）失语症、听力障碍等无法与他人正常言语沟通者；（3）严重骨关节及肌肉疾病者；（4）严重脏器疾病及严重精神疾患者；（5）存在磁共振禁忌症，如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等；（6）入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目；（7）存在经颅磁刺激禁忌症，如耳蜗植入、癫痫病史、体内金属植入；（8）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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