【ChiCTR1900021450】信迪利单抗（Sintilimab）联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021450

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

信迪利单抗（Sintilimab）联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌的探索性研究

试验专业题目

信迪利单抗（Sintilimab）联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估Sintilimab联合IMRT在不可手术肝细胞肝癌治疗中的安全性和耐受性。次要研究目的：评估Sintilimab联合IMRT 在不可手术肝细胞肝癌治疗中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照、单臂研究

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2023-01-10

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁，男女不限； 2）ECOG评分0-1； 3）诊断为肝细胞肝癌：①病理诊断：组织学和/或细胞学检查诊断为HCC；②临床诊断：具有肝硬化以及HBV和/或HCV感染的证据，肝脏CT/MR三期扫描显示肝内占位≥1cm，动脉期快速强化，静脉期、延迟期快速洗脱。 4）术后复发不可再次手术者、RFA/TACE治疗后复发或者残留且不可手术者。 5）预计生存期≥3个月。 6）肝功能：Child-Pugh 5-7分。ALT，AST＜2.5倍正常上限，ALP＜2.5倍正常上限，总胆红素＜1.5倍正常上限，PT＜1.5倍正常上限, INR＜1.5。骨髓功能较好（白细胞≥3.0 x 109/L，粒细胞≥1.5 x 109/L，PLT≥75 x 109/L，HGB≥100g/l），肾功能完好（BUN＜40mg/dl，肌酐＜2mg/ml）； 7）乙肝病毒感染者，应该有有效的抗病毒治疗，HBV DNA＜100IU/ml。 8）同意入组、愿意配合临床研究，并签署知情同意书。 9）育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1）肝功能较差，Child-Pugh＞7分或者肝酶、凝血、胆红素骨髓功能不满足入组条件者。 2）食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者。 3）肺、骨、纵隔淋巴结、多发下腹腔淋巴结、盆腔淋巴结等远处转移，无法局部放疗者。 4）肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜800ml，难以耐受放射治疗者。 5）对Sintilimab过敏者。 6）患者既往接受过免疫治疗，如PD-1抗体，PD-L1抗体，CTLA4抗体。 7）既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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