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【ChiCTR2000030909】CBBCT在乳腺癌疗效评价中的应用价值及临床应用规范

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030909

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

CBBCT在乳腺癌疗效评价中的应用价值及临床应用规范

试验专业题目

CBBCT在乳腺癌疗效评价中的应用价值及临床应用规范

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项多中心、开放式的临床研究。通过评价新型乳腺影像成像平台-科宁乳腺X射线数字化体层摄影（简称锥光束乳腺CT，CBBCT），在乳腺癌的诊疗中的作用，与传统的影像检查方法进行对比，为其临床应用规范的建立和完善奠定良好的基础并提供科学依据。该研究同时获得国家2017年重点研发计划的重点专项资助（2017YFC0112605）。 锥光束乳腺CT是全球首创并且唯一获准进入临床的新型乳腺疾病诊疗平台。该设备获得美国FDA,欧盟及加拿大的认证，并且已通过中国安全性有效性检验,经国家食品药品监督管理总局审查批准注册（注册证编号：国械注准20153302052）。 CBBCT采用特殊的数字成像和采集方式,生成三维乳腺图像,消除了组织重叠对病变的影响、具有良好的对比分辨力，同时成像速度快，病人无需挤压，适用范围广泛，具有病灶早期发现、全面扫描覆盖及三维全面显示等优点，从不同方面弥补了传统乳腺成像方法的不足。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

No

试验项目经费来源

中央财政经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)拟诊为乳腺癌的女性患者，计划进行新辅助治疗，并承诺在我院完成相应治疗疗程及相关随访工作； 2)能够提供扫描前后两周内的我院的超声及乳腺磁共振检查结果； 3)身体条件允许完成俯卧位乳腺锥光束CT检查； 4)年龄在18-80周岁；具备签署知情同意书能力。；

排除标准

1)如果怀孕或可能怀孕; 2)如果过去曾进行过胸部放射治疗; 3)如果一个月内参加过其他与辐射有关的研究； 4)如果有碘造影剂使用禁忌症，如碘造影剂过敏、甲状腺功能亢进等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学

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研究负责人邮编

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