【ChiCTR2200055581】卡瑞利珠单抗对晚期非小细胞肺癌患者淋巴细胞亚群的影响及疗效的相关性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055581

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-01-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗对晚期非小细胞肺癌患者淋巴细胞亚群的影响及疗效的相关性分析

试验专业题目

卡瑞利珠单抗对晚期非小细胞肺癌患者淋巴细胞亚群的影响及疗效的相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究晚期非小细胞肺癌患者应用卡瑞利珠单抗治疗前后外周血淋巴细胞亚群的变化及临床意义，以及治疗过程中不同疗效患者外周血淋巴细胞亚群的变化，并与单纯化疗组比较其淋巴细胞亚群的差异，探讨应用卡瑞利珠单抗治疗对非小细胞肺癌患者外周血淋巴细胞亚群的影响，评估淋巴细胞亚群的变化在免疫治疗中监测和判断肿瘤患者的疗效及预后的相关性,并分析比较鳞癌及腺癌2组患者使用卡瑞利珠单抗后血清淋巴细胞亚群水平的差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊为晚期不可手术的或术后复发的非小细胞肺癌患者60例，（根据第 8 版肺癌 TNM 分期为Ⅲ～Ⅳ期）； 2.ECOG（美国东部肿瘤协作组）：0～2分； 3.实验组30例为卡瑞利珠单抗联合化疗患者，对照组30例为单纯化疗患者； 4.年龄 18-75岁，未经全身系统性治疗的患者、未用过免疫治疗、靶向治疗的患者； 5.EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变阴性者； 6.有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 7.具有完整的临床资料、血液学结果和随访记录； 8.血常规及生化指标无化疗的禁忌症； 9.入组患者甲状腺功能、心肺功能、肾上腺功能及肝肾功能均未见异常，无免疫治疗的禁忌症； 10.经本人同意并已签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 具有其他原发恶性肿瘤和慢性炎性疾病的病史； 2. 预期生存期≤3个月； 3. 排除有明显活动期脑转移的患者； 4. 有临床证据显示有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺损伤以及肺功能严重受损者；无法控制的高血压患者； 5. 已知对卡瑞利珠单抗产生变态反应、超敏反应或不能耐受者； 6. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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