【ChiCTR1900026448】信迪利单抗用于晚期肺鳞癌一线化疗后维持治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026448

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗用于晚期肺鳞癌一线化疗后维持治疗的II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗用于晚期肺鳞癌一线化疗后维持治疗的II其临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单用于晚期肺鳞癌一线GP方案化疗后维持治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

为单臂试验，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 具有经细胞学或组织学确认无法手术或同期放化疗的局部晚期或转移性肺鳞癌患者，符合以下任一标准 a)既往未接受过除一线GP方案化疗外的针对晚期或转移性疾病的系统性治疗，已知的EGFR敏感突变和ALK重排的患者除外。 b)一线吉西他滨联合顺铂方案化疗4周期后疗效评价为SD或PR患者 2.年龄≥ 18 周岁。 3.预期生存时间≥12 周。 4.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶。 5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。 6.计划治疗方案中包括信迪利单抗。具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3.已知原发性免疫缺陷病史。 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5.妊娠或哺乳的女性患者。 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于： a)HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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