【ChiCTR2100049022】髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049022

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究

试验专业题目

髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.相较于传统模式的术后康复，髋膝联合加强锻炼能否进一步从促进膝关节功能恢复、减轻膝关节术后疼痛及改善术后步态这三个方面加快TKA患者术后康复、改善预后； 2.髋膝联合加强锻炼的临床疗效与肌肉力量的增加幅度是否呈正相关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将写着“负荷髋膝运动”、“髋膝运动”和 “常规康复”的小纸条各20张放入外观相同的信封并密封，将信封交给研究小组之外的一名护士储存保管，并且在患者出院前一天抽取其中一个信封，将该名患者的分组结果告知康复治疗师甲。

盲法

对TKA术后在院期间为患者提供康复指导的康复治疗师乙和对术前、术后、及随访过程中对患者临床观测指标进行评分及测量的临床医生丙实行患者临床实验分组盲法，降低相关实验人员对干预措施有效性的期望。由于患者自身参与康复锻炼，康复治疗师甲自身参与康复指导，无法对二者实行盲法。

试验项目经费来源

课题2018009，“查氏六法则”治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-80岁之间的女性患者； 2.符合膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）的诊断标准,即满足主诉为“近1个月内反复的膝关节疼痛”合并以下条件中的2条：站立位或负重位的X线片显示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘出现骨赘；晨僵时间一般小于30分钟；主动活动时偶尔感觉有骨摩擦音(感)； 3.术前站立位下肢全长X光片评估Kellgren-Lawrence(KL)分级为IV级，满足TKA手术适应症； 4.术前评估患者髋外展肌及伸膝肌力为4-5级； 5.术中使用上海微创公司的Advance型内轴型膝关节假体（medial pivot，MP）； 6.TKA手术主刀为同一位临床经验丰富、熟悉TKA手术流程和MP假体设计理念的临床医生； 7.行单侧TKA手术治疗。TKA手术过程中，对髌下脂肪垫的处理为切除1/3-2/3；髌骨未行表面置换；髌骨成形术后用电凝行髌周去神经化。；

排除标准

1.有精神障碍或精神疾病患者； 2.主诉出现髋部或腰背部疼痛，曾行全髋关节置换术、膝关节侧副韧带重建术。曾行胫骨近端或股骨远端截骨术病史； 3.体重指数BMI大于30kg/m2； 4.行TKA术前下肢肌肉力量检查为三级或三级以下或坐轮椅时间大于三个月； 5.既往病史中出现影响下肢力量的疾病，如脊髓灰质炎后遗症、帕金森等。或者患有影响主观认知功能的疾病，如阿尔兹海默症、脑萎缩等； 6.诊断为夏科氏关节病或下肢外翻畸形或严重内翻畸形（大于30°）或下肢出现10°以上的关节外畸形； 7.研究期间出现无菌性假体松动、假体周围骨折、假体周围感染和（或）手术切口不愈合（或坏死）等术后并发症； 8.实验组研究对象的锻炼内容完成度＜80%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

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