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【CTR20182539】SH229片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙肝患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182539

试验状态

已完成

药物名称

和乐布韦片

药物类型

化药

规范名称

奥磷布韦片

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

SH229片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙肝患者的临床研究

试验专业题目

评价SH229片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性的开放性、多中心II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.探索不同剂量的SH229片联合固定剂量的盐酸达拉他韦（DCV）片治疗12周对慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性，为药物III期临床试验设计和实施提供依据；2.确证SH229片联合盐酸达拉他韦（DCV）片治疗12周对慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性，为药物上市注册申请和临床使用提供充分依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 451  ；

第一例入组时间

2019-03-29

试验终止时间

2020-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.在基线/第1天前使用过任何经批准的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其它途径来源的直接作用抗病毒（DAA）药物，包括NS3-4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂或NS5B聚合酶抑制剂；

2.在基线/第1天前6个月内接受过以IFN为基础的抗病毒治疗；

3.在基线/第1天前3个月内口服或注射过RBV；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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