【CTR20222091】PF-07104091 单药治疗和联合治疗的I/IIa 期研究

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基本信息

登记号

CTR20222091

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

PF-07104091片

药物类型

化药

规范名称

PF-07104091片

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

JXHL2200111;JXHL2200110

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PF-07104091 单药治疗和联合治疗的I/IIa 期研究

试验专业题目

一项评估 PF-07104091 单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/IIA 期、剂量递增、探索和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1A 部分：在以下受试者中评估递增剂量的PF-07104091安全性和耐受性以及估计PF-07104091单药的MTD和/或选择RDE：晚期或转移性SCLC；晚期铂类耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌；局部复发性/晚期或转移性TNBC；HR阳性HER2阴性晚期或mBC；晚期或转移性NSCLC。1B、1C 和1D 部分：评估PF-07104091联合CDK4/6抑制剂和内分泌疗法或仅联合内分泌疗法在HR阳性HER2阴性晚期或mBC 患者中的安全性、耐受性，并确定MTD和/或选择RDE。第2 部分：评估PF-07104091在以下方面的初步抗肿瘤活性并确认其安全性和耐受性：作为单药（不高于1A中MTD/RDE的剂量）治疗患有晚期或转移性SCLC的受试者以及患有晚期铂类耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌的受试者。作为联合疗法（PF-07104091+哌柏西利和内分泌疗法或PF-07104091+氟维司群）治疗CDK4/6经治或未治的HR阳性HER2阴性晚期或mBC受试者。中国队列：分析中国人群的PK特征，评估PF-07104091单药治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 195 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-24;2020-10-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第 1 部分：（无有效标准治疗或受试者及其治疗医师认为标准治疗不适用或拒绝接受标准治疗的受试者）乳腺癌：HR 阳性 HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌（经组织学或细胞学证实）受试者（三线及以上治疗）。 TNBC：既往接受过最多 3 线化疗治疗晚期或转移性疾病的局部复发性/晚期或转移性 TNBC 受试者。卵巢癌：接受过至少 1 种含铂类的全身性抗癌治疗的晚期铂类耐药上皮性卵巢癌（EOC）/输卵管癌/原发性腹膜癌（PPC）（经组织学或细胞学证实）受试者。第 2 部分：组 A： SCLC：经细胞学诊断的晚期/转移性 SCLC 受试者，且受试者必须接受过至少 1 种含铂的全身性抗癌治疗。组 B：卵巢癌：接受过至少 1 种含铂类的全身性抗癌治疗的晚期铂类耐药上皮性卵巢癌（EOC）/输卵管癌/原发性腹膜癌（PPC）（经组织学或细胞学证实）受试者。组 C： HR 阳性 HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌 - 既往接受过 ET-CDK4/6 抑制剂治疗的 HR 阳性 HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌（经组织学或细胞学证实）受试者。；2.入组本研究扩展队列的受试者至少有 1 处既往未接受过放疗的RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；3.ECOG PS 0 或1。；4.具备适当的骨髓及肝肾功能；5.除研究者判定对受试者不构成安全性风险的AE 外，任何既往治疗的急性影响均已消退至基线严重程度或CTCAE ≤1 级。；6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。能够签署附录1 中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案的要求和限制条件。；

排除标准

1.已知需要使用类固醇治疗的有症状的脑转移受试者。；2.入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的受试者，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。；3.进入研究前 3 周内接受过重大手术或根治性放疗。；4.进入研究前 4 周（丝裂霉素C 或亚硝基脲为6 周）内或在接受首次研究给药前的5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身抗癌治疗。；5.既往放疗累及>25% 的骨髓储备部位（见第10.9 节成人骨髓储备）。；6.受试者有活动性、不可控的细菌、真菌或病毒感染，包括HBV、HCV、已知HIV 或AIDS 相关疾病。；7.COVID-19/SARS-CoV-2：如上文所述，本方案不包括活动性感染的受试者。；8.基线 12 导联ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常；9.过去 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病；10.不允许使用维生素K 拮抗剂或因子Xa 抑制剂进行抗凝。允许使用皮下注射肝素进行抗凝。使用抗凝剂治疗基础疾病的受试者，与申办方讨论后可以考虑入组。；11.经治后高血压未控（如，> 150/90 mmHg）。；12.研究入组前 2 周内参加涉及研究性药物的其他研究。；13.已知或疑似对 PF-07104091 中的活性成分/辅料存在超敏反应。；14.活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病，既往行胃切除术或胃束带手术。；15.短期内可能出现危及生命的并发症的晚期/转移性、症状性、内脏播散的受试者；16.有配备外部组件的留置导管或外露的中心静脉导管。；17.接受过需要干细胞急救的高剂量化疗。；18.已知凝血异常，如出血倾向或需抗凝治疗；19.已知或疑似对PF-07104091 和哌柏西利（或诱导化学绝经的等效药物）的活性成分/辅料存在超敏反应。；20.正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 或UGT1A9抑制剂的食物或药物；21.正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 或强效UGT1A9 诱导剂的药物；22.目前使用或预期需要使用治疗指数窄的已知为敏感性UGT1A1 底物的药物；23.筛选时血清妊娠试验（针对有生育潜能的女性）阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址