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【ChiCTR-TRC-10001060】英夫利昔治疗类风湿关节炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001060

试验状态

结束

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2010-10-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

英夫利昔治疗类风湿关节炎的临床研究

试验专业题目

英夫利昔治疗类风湿关节炎的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200003

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临床试验信息
试验目的

验证英夫利昔联合甲氨蝶呤治疗经一种或以上病情缓解抗风湿药治疗失败的中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

英夫利昔 是

试验项目经费来源

上海中信国健药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国风湿病学会1987年RA诊断标准；2.疾病处于活动期：关节肿胀≥4个，关节触痛≥6个，晨僵持续时间≥45分钟或血沉异常或CRP异常；3.甲氨蝶呤治疗至少3月，且剂量稳定；4.若口服NSAIDs或激素，NSAIDs剂量至少稳定1周，激素剂量≤10mg/天，至少稳定4周；5.HB≥80g/L，WBC≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L，肝肾功能≤正常值上限的1.5倍；6.育龄妇女妊娠试验阴性。；

排除标准

1.对受试药成份过敏；2.患有全身性自身免疫性疾病；3.筛选前4周内使用除MTX之外的DMARDs、中草药、生物制剂；4.筛选时正处于急性感染或慢性感染反复发作期；5.现患活动性肝炎、结核病史；6.有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；7.孕妇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮编

200003

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