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【ChiCTR2000032947】一线药物联合SBRT治疗寡进展肾细胞癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032947

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

一线药物联合SBRT治疗寡进展肾细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

一线药物联合SBRT治疗寡进展肾细胞癌的II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是探索转移性肾癌患者一线药物治疗后寡进展，在不更换目前治疗药物的同时加用局部进展病灶SBRT治疗的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究非随机研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，且自愿参加本临床研究； 2. 肾病灶已行或可同期行局部治疗； 3. ECOG评分0-2分； 4. 预期寿命大于3个月； 5. 患者总转移病灶≤5个，且最大肿瘤直径≤6cm； 6. 患者接受3月及以上的转移性肾癌的一线治疗；根据RECIST-1.1评估标准，在寡进展前已经获得PR、CR或者SD的疗效； 7. 寡进展病灶需符合以下条件：≤3个进展病灶，进展病灶可满足以下任一条件：出现新发转移病灶，且根据RECIST标准为可评价病灶；同最佳疗效相比，原有转移灶最长直径增大20%且至少5mm； 8. 所有部位的寡转移病灶均可获得安全的SBRT治疗。；

排除标准

1. 放疗禁忌症； 2. 需要进行SBRT治疗的部位既往接受过放射治疗； 3. 无法治疗所有的寡进展病灶； 4. MRI影像显示明显脊髓压迫并且有相应神经压迫症状，需紧急手术减压； 5. 伴有肝转移、脑转移患者； 6. 既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗； 7. 其他未治愈的恶性肿瘤。；

研究者信息
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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