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【ChiCTR1900022780】布托啡诺在胃肠镜麻醉中的ED95与等效舒芬太尼的副作用比较

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022780

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸布托啡诺

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

无痛胃肠镜麻醉

试验通俗题目

布托啡诺在胃肠镜麻醉中的ED95与等效舒芬太尼的副作用比较

试验专业题目

布托啡诺在胃肠镜麻醉中的ED95与等效舒芬太尼的副作用比较

申办单位信息
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联系人邮编

325000

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临床试验信息
试验目的

探究布托啡诺在无痛胃肠镜术中的最佳剂量及确定其可行性，以及与等效舒芬太尼对比应用于无痛胃肠镜检查，观察术后乏力、腹痛、头晕等并发症的发生率，观察丙泊酚用量和离室时间，比较两者的优劣。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由麻醉医师应用随机数字表法行随机化。

盲法

同一位麻醉医师抽药并贴好阶梯标签，另一位麻醉医师进行术中麻醉操作，第三位麻醉医师负责术后收集资料和记录。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 门诊无痛胃肠镜患者； 2. 18周岁及以上65周岁以下； 3. BMI 18.5-30kg/m2； 4. ASA 分级Ⅰ到Ⅲ级； 5. 预计医生胃肠镜操作时间＜30分钟。；

排除标准

1. 排除心率＜50次/分，收缩压＜90mmHg或者＞180mmHg； 2. 排除急性上呼吸道感染； 3. 滥用镇痛药物史或半个月内使用过镇痛药，排除甲状腺术后、服用甲状腺素药物患者，排除术前乏力，低钾，重症肌无力患者，排除有相关药物过敏者，消化道肿瘤患者，凝血功能异常患者，肝肾功能损伤患者以及语言、意识障碍不能配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

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