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【ChiCTR2000039040】地诺孕素治疗中国子宫腺肌症患者疼痛症状的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039040

试验状态

正在进行

药物名称

地诺孕素

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

地诺孕素治疗中国子宫腺肌症患者疼痛症状的有效性和安全性评价

试验专业题目

地诺孕素治疗中国子宫腺肌症患者疼痛症状的有效性和安全性评价

申办单位信息
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250012

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临床试验信息
试验目的

子宫腺肌症是一种雌激素依赖性疾病，以子宫肌层内异位子宫内膜样组织增生为特征。由于痛经和骨盆疼痛等严重的疼痛症状，它显著降低了生活质量(QOL)。基于子宫腺肌症与子宫内膜异位症的生物学相似性，针对子宫内膜异位症的激素治疗，主要使用GnRH激动剂、低剂量口服避孕药(OCs)或左炔诺孕酮宫内系统。地诺孕素是一种19-去甲甾族化合物衍生物，是一种合成的口服黄体酮，具有高度选择性结合孕激素受体。它对人子宫内膜细胞具有抗排卵和温和的低雌激素作用，以及抗增殖活性。地诺孕素被用于治疗子宫内膜异位症患者的疼痛症状，而不会引起任何严重的低雌激素副作用，有望成为子宫腺肌症相关疼痛症状的有效治疗方法。另一方面，由于地诺孕素对子宫内膜的孕激素作用而导致的不规则生殖出血是子宫内膜异位症患者常见的不良反应，偶尔会导致子宫腺肌症患者严重贫血。目前在中国没有针对子宫腺肌症的药物，地诺孕素在子宫腺肌症的治疗效果方面也还没有明确的验证。因此，地诺孕素作为治疗子宫腺肌症疼痛症状的一种有效且耐受良好的选择是非常可取的。本研究的目的是阐明地诺孕在子宫腺肌症合并盆腔疼痛患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

[1]20岁以上； [2]月经周期规律，38天或更少； [3]影像分析(磁共振和经阴道超声)诊断子宫腺肌症； [4]月经周期出现疼痛症状(下腹痛和/或腰痛)疼痛评分3分或以上。；

排除标准

[1]子宫内膜异位症或子宫平滑肌瘤的诊断成像分析(MRI和经阴道超声)； [2]重度贫血(血红蛋白<8.0 g/dL)； [3]子宫增大(最大尺寸> 10cm或子宫肌层的厚度> 4cm)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

250012

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