【CTR20240472】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240472

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于饮食疗法单用后胆固醇水平控制不佳的患者。本品服用期间，应始终坚持降胆固醇饮食疗法。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（SUVEZEN®，规格：10mg/10mg）在健康成年参与者空腹及餐后状态下的生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格： 10 mg/10 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（ SUVEZEN®，规格：10 mg/10 mg，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价两种制剂是否具有生物等效性及安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性物质或任何辅料过敏者；4.（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；5.（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前 28 天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；6.（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000

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