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【CTR20170572】布洛芬注射液治疗成人发热临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170572

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗成人发热临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。 （2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。 （3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-07-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者；

排除标准

1.近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者；

2.BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者；

3.合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。；4.肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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