【ChiCTR2400092964】布立西坦片添加治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的[]期临床试验(KL408-III-01-CTP)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

布立西坦片添加治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的[]期临床试验(KL408-III-01-CTP)

试验专业题目

布立西坦片添加治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的[]期临床试验(KL408-III-01-CTP)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估布立西坦片治疗稳定剂量使用1-2种AED(s)未控制的局灶性癫痫发作的有效性；评估布立西坦片治疗稳定剂量使用1-2种AED(s)未控制的局灶性癫痫发作的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验计划入组约186例受试者，采用分层区组随机化方法，应用中央随机系统，按照试验组与对照组1：1比例进行受试者随机，随机表由独立统计师产生。

盲法

双盲,对研究参与者和研究人员设盲

试验项目经费来源

四川科伦药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。 2）年龄在16~80周岁（含界值），男女均可。 3）根据研究者的判断，受试者/监护人可靠并且能够遵守研究方案（例如，有理解能力并且能完成日记卡填写）、访视计划和用药。 4）确诊为癫痫，诊断时间≥6个月，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作的标准。 5）受试者在过去2年内有与局灶性癫痫发作诊断相符的脑电图（EEG）（EEG仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）。 6）在过去2年内进行脑磁共振成像（MRI）/计算机断层（CT）扫描并符合局灶性癫痫发作相关诊断。如果不能获得过去2年内的既往CT扫描或MRI结果，则必须进行CT扫描或MRI，并在访视2前收到结果。 7）在8周基线期内，受试者至少发生8次局灶性癫痫发作，以及在基线期每4周至少发生2次局灶性癫痫发作，且“无癫痫发作”持续时间不长于21天。 8）在筛选前至少4周稳定剂量使用1-2种抗癫痫药物（AEDs）（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定12周）仍未控制的局灶性发作癫痫患者。 9）允许合并使用的AED治疗剂量和VNS（将VNS计为伴随的AED，并至少在给药前6个月完成植入）从筛选前至少4周（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定12周）保持稳定，并且预计在整个研究期间保持稳定。苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED。 10）在整个研究期间和末次给药后30天内，受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施。；

排除标准

1）目前正在接受布立西坦或左乙拉西坦（LEV）治疗或筛选前12周内使用了左乙拉西坦或布立西坦者。 2）筛选前4周内使用过或目前正在使用中药类或含中药成分的抗癫痫药物者。 3）已知对研究药物中的布立西坦或任何非活性成分有过敏反应者；或已知有过敏性疾病、严重药物过敏史者。 4）仅有局灶起源非运动发作（2017年ILAE分类）者。 5）受试者筛选前6个月内曾有自杀行为（自杀未遂、自杀中断、自杀放弃、准备自杀的行动或行为、自杀行为）或自杀意念（哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”问题4或问题5回答“是”）；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险。 6）筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械的临床研究，且使用了临床试验药物、医疗器械者或计划在研究期间参与其他的临床研究者。 7）受试者对任何药物具有重度不良血液学反应病史。 8）以下实验室检查指标异常且经研究者判定有临床意义者：计算的CrCL<30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板计数<80×109L、中性粒细胞计数<1.5×109L、ALT/AST/ALP >2ULN 或/和 GGT >3 ULN。 9）研究者认为存在可能危害受试者或影响受试者参与本研究能力的任何医学或精神状况。 10）在筛选前的一年内或基线期间，有癫痫持续状态史者。 11）在筛选前的一年内或基线期间，有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者。 12）现有或既往有非癫痫性发作病史者。 13）筛选前6个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血或短暂性脑缺血发作者。 14）受试者在筛选前24周内使用过氨己烯酸或受试者在筛选前24周已停用氨己烯酸，但无视野检查报告（包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman）），或这些检查结果异常。 15）受试者使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物，除非从筛选前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定。 16）受试者使用任何能显著影响布立西坦代谢的药物（细胞色素P450强效诱导剂，如利福平），除非从筛选前至少4周起保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定。 17）已知受试者在过去2年内有过酒精或药物成瘾或滥用（每天摄入的酒精量，女性超过15g[相当于450ml 啤酒、150ml 葡萄酒和黄酒、或 50ml低度（≤40 度）白酒]，男性超过 25g[相当于750ml 啤酒、250ml 葡萄酒和黄酒、或 85ml 低度（≤40 度）白酒]，每周超过2天；未按医嘱自行服用麻醉药品，如阿片类、可卡因类、大麻类等或精神药品或使用过毒品）。 18）受试者患有重度心血管疾病或外周血管疾病。 19）根据研究者判断，受试者出现可能升高参与研究风险或干扰研究结果解读且具有临床意义的实验室检查异常。 20）受试者出现研究者认为具有临床意义的ECG异常，且经研究者评估认为会影响研究的受试者。 21）患有任何可能会影响研究的可靠性或必须使用方案不允许的药物的临床疾病者（如骨髓抑制、慢性肝脏疾病和/或严重肾脏损害等）。 22）受试者患有严重感染。 23）受试者患有终末期疾病。 24）快速进展（预计在参与本研究期间不能保持稳定）的脑部疾病者，可接受保持稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤。 25）根据研究者评估，受试者具有重度认知功能障碍或智力发育障碍。 26）因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等。 27）受试者处于妊娠期或者哺乳期。 28）研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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