【ChiCTR-TRC-13003229】局部进展期胃癌根治术后多西他赛联合顺铂辅助/同步放化疗对比FOLFOX6辅助/CF同步放化疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003229

试验状态

结束

药物名称

多西他赛

药物类型

化药

规范名称

多西他赛

首次公示信息日的期

2013-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

局部进展期胃癌根治术后多西他赛联合顺铂辅助/同步放化疗对比FOLFOX6辅助/CF同步放化疗的II期临床研究

试验专业题目

局部进展期胃癌根治术后多西他赛联合顺铂辅助/同步放化疗对比FOLFOX6辅助/CF同步放化疗的II期临床研究

申办单位信息

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430071

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临床试验信息

试验目的

主要指标：评估多西他赛联合顺铂辅助化疗和同步放化疗方案治疗局部进展期胃癌根治术后患者的无病生存期（DFS）、安全性。次要指标：评估多西他赛联合顺铂辅助化疗和同步放化疗方案治疗局部进展期胃癌根治术后患者的总生存期（OS）和局部区域控制率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意者 2.年龄>19岁 3.胃癌D2根治术后患者 4.组织学病理检查确认为胃食管交界处腺癌或胃腺癌 5.TNM分期为T4和/或N2，M0 6.KPS评分≥70或者PS评分0-2 7.D2根治术后患者且R0切除者 8.血液功能正常：WBC≥4.0×109/L，GRAN≥2.0×109/L，Hb≥90g/L（输血或其他治疗方式升至该标准也可以接受），PLT≥100×109/L 9.无血液系统疾病及不可控制的严重心肺系统疾病 10.无肾或者肝脏功能异常：ALT或AST≤正常高值(ULN)的2.5倍；胆红素≤1.5×ULN；血清AKP≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者 2.曾接受胃癌术前新辅助治疗； 3.既往或同时患有其它恶性肿瘤，并曾行化疗、免疫和生物治疗者及放疗者 4.合并不可控制的精神疾病患者 5.合并有严重的心脏疾病，如未控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、冠心病；或者主要器官功能衰竭，如肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭；或者严重、未控制的其他内科疾病 6.有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者，且需要长时间抗生素治疗 7.病理学提示手术切缘为阳性 8.外周神经病变有症状，NCI分级＞1级 9.有重度营养不良或者重度贫血者 10.原发性脑瘤或中枢神经系统疾病病情未控者 11.对此研究不能耐受或者可能对本研究所用药物过敏者 12.术后分期为I-IIa or IV (according to AJCC 2010) 13.D0-D1胃癌术后患者，清扫淋巴结数少于12枚；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071

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