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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20212767】磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212767

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、流感的治疗：适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超过48小时的2周龄婴儿及以上的患者。2、流感的预防：适用于成人和1岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由江苏万高药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（受试制剂T，规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）与由Roche Registration Ltd.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂R，商品名：Tamiflu®，规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服75mg的受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）或参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®；规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前 14 天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

3.筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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