CTR20212767
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-11-15
/
1、流感的治疗：适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超过48小时的2周龄婴儿及以上的患者。2、流感的预防：适用于成人和1岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉设计生物等效性试验
226100
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由江苏万高药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（受试制剂T，规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）与由Roche Registration Ltd.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂R，商品名：Tamiflu®，规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服75mg的受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）或参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®；规格：360mg/瓶，最终浓度为6mg/mL，以奥司他韦计）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2021-11-26
2022-02-14
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
2.筛选前 14 天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
3.筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
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