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【CTR20181017】评价我公司阿卡波糖片是否和原研制剂生物等效

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基本信息
登记号

CTR20181017

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食控制，用于（1）II型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

评价我公司阿卡波糖片是否和原研制剂生物等效

试验专业题目

阿卡波糖片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者单次口服由浙江海正药业股份有限公司生产的阿卡波糖片（50mg/片）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（Glucobay ®50mg/片）的药效动力学，评价浙江海正药业股份有限公司生产的阿卡波糖片与原研药品是否具有生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服阿卡波糖片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.已知或怀疑对本试验药物或其任一成分过敏；

3.筛选前6个月内每天喝浓茶或咖啡超过1L者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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