ChiCTR2500108816
尚未开始
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2025-09-05
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胃癌
芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT/SKB264）联合贝伐珠单抗治疗经治晚期胃/胃食管结合处腺癌的II期探索性研究：一项开放标签、多中心临床试验
芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT/SKB264）联合贝伐珠单抗治疗经治晚期胃/胃食管结合处腺癌的II期探索性研究：一项开放标签、多中心临床试验
评估芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗二线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合处腺癌的客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估
单臂
Ⅱ期
无
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司
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38
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2025-09-22
2027-09-22
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1) 签署知情同意书时年龄 18~75岁，性别不限； 2) 组织学或病理学确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌（胃食管交界腺癌定义为在Siewert分型中，肿瘤中心位于距胃食管交界线近端和远端各5 cm范围内）； 3) 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗病灶不应选为靶病灶；仅有皮肤病灶或骨病灶的研究参与者不可纳入； 4) 给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 5) 研究参与者已接受过针对胃癌的一线标准治疗，或系统性辅助治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发； 6) 预期生存期>12周。 7) 具有充分的器官和骨髓功能（给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；对于基线有肝转移的研究参与者，ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； c) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 8) 研究参与者既往治疗引起的急性毒性已恢复至1级及以下（脱发和白癜风除外）。注：若患者曾发生任何级别的内分泌不良事件，但目前仅需维持相关激素替代治疗且处于稳定、无症状状态，可纳入； 9) 对于具有生育能力的女性研究参与者和伴侣具有生育潜力的男性研究参与者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施（详见附件2）； 10) 研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
请登录查看1) 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移研究参与者。对于既往接受过局部治疗的脑转移研究参与者，如果在用药前至少4周临床稳定并且至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究；对于未经治疗的无症状脑转移的研究参与者，经研究者评估后可以允许入组； 2) 在给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 3) 经过抗高血压治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；出现过2级或以上的心肌缺血、心肌梗死、心律失常（包括QT间期≥480 ms）、NYHA III-IV级心力衰竭或超声心动图提示LVEF<50%； 4) 影像学显示肿瘤病灶与大血管距离≤5 mm，或侵及重要血管，或研究者判断在研究期间存在重大出血风险；在6个月内发生过静脉或动脉血栓事件（如脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞等）。在入组前10天内使用过华法林、肝素、阿司匹林（每日剂量>325 mg）或其他抑制血小板功能的非甾体抗炎药 (NSAIDs)，或正在接受二磷酸腺苷受体抑制剂（如氯吡格雷）等。因严重门脉高压导致的消化道出血史，或存在其他明确消化道出血倾向（活动性溃疡、溃疡性结肠炎等）。大便隐血试验≥++。存在下列任何凝血功能异常：PT>16 s，活化部分凝血活酶时间（APTT）>48 s，凝血酶时间（TT）>21 s，INR>2，纤维蛋白原（FIB）<2 g/L，出血倾向或当前使用溶栓或抗凝治疗； 5) 患有严重且/或无法控制的并存病，如失代偿肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、活动性炎症性肠病或胃肠穿孔； 6) 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA≥500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的研究参与者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗； 7) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 8) 已知的活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的研究参与者，需进行临床检查排除； 9) 给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者或术后尚未完全恢复； 10) 已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史； 11) 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 12) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13) 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病，系统性治疗包括改善病情药物、免疫抑制剂、全身皮质类固醇给药（> 10 mg/天泼尼松或等效药物）等。激素替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗不认为是一种系统性治疗；给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的研究参与者； 14) 既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）： a) 靶向TROP2的治疗； b) 含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； c) 肿瘤疫苗或靶向T细胞共刺激通路的药物； d) 抗血管生成药物治疗； 15) 给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 16) 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件7列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；所有研究参与者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 17) 首次研究给药前4周内接受过任何化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗；或首次研究给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗肿瘤激素疗法（除mCRPC的LHRH 激动剂外）、系统性免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）或已批准的中药抗肿瘤制剂； 18) 首次研究给药前2周内接受过针对已知转移灶的姑息性放疗； 19) 首次研究给药前2周内接受过全身性抗感染治疗的活动性感染； 20) 首次研究用药前14天内有任何需要系统性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松或同等剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂治疗的疾病，但经鼻腔、雾化、局部或关节内注射的糖皮质激素，以及用于预防输液反应的糖皮质激素可纳入； 21) 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 22) 研究者认为干扰研究药物的评价或研究参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况；
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