【ChiCTR1900021912】甲磺酸阿帕替尼用于III-IV期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的维持治疗的临床随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021912

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼用于III-IV期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的维持治疗的临床随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼用于III-IV期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的维持治疗的临床随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片对III-IV期上皮性卵巢癌一线治疗后临床完全或部分缓解后的患者维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者按照1：1随机分组，被分配至阿帕替尼组或者对照组。本试验采用中心化随机分组的方法，各家中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学流行病与卫生统计学系提供的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取药物编号信息，按药物编号发放相应的研究药物。

盲法

open

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～73岁。 2. 新诊断的、经组织学证实的高风险晚期（FIGO III-IV 期）上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和/或输卵管癌，且已经完成了一线含铂化疗（静脉的或腹膜内给药）的女性患者达到临床CR/PR。 3. III 期患者必须曾接受过一次最优减瘤术（前期或间隔减瘤术）；IV 期研究患者必须进行过活检和/或前期或间隔减瘤术。 4. 随机分组之前已完成一线含铂（如卡铂或顺铂或其他铂）化疗（静脉或腹膜内给药）的患者： (1) 必须在完成本次化疗后，经研究者判断认为在治疗后影像检查显示出现临床完全缓解或部分缓解且无疾病进展的临床证据或 CA-125 水平升高。完成一线含铂化疗后，治疗后影像检查显示病情稳定的患者不符合研究入选资格。 (2) 整个研究方案中使用的“反应”是指经研究者判断认为根据治疗后影像检查判断认为患者出现了临床完全缓解或部分缓解。临床完全缓解定义为治疗后影像检查显示无 RECIST1.1版可测量或非可测疾病的证据和 CA-125 水平正常。部分缓解定义为根据治疗后影像检查显示从化疗开始到结束肿瘤体积减少≥30%或无 RECIST1.1版可测量疾病的证据及 CA-125 水平未降低至正常范围内。 (3) 含铂化疗疗程至少包含6个治疗周期，至多9个治疗周期，但是如果由于铂治疗导致毒性反应而必须中止铂化疗，则患者必须至少已经接受了4个铂治疗周期。 (4) 患者必须在最后一次化疗给药后 8 周内随机分组（最后一次给药即为最后一次输注的当天）。 5. 治疗前 CA-125 的检测结果必须满足以下特定标准： (1) 若第一次检测值小于等于正常值上限（ULN），则患者可进行随机分组且无需进行第二次采样。 (2) 若第一次检测值大于 ULN，则必须在第一次检测至少7天后进行第二次评估。若患者第二次评估值比第一次评估值高出≥15%，则患者无资格入选。 6. 患者在研究治疗给药之前的 28 天内器官和骨髓功能必须正常，定义如下： (1) 28 天内未接受输血且血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL； (2) 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； (3) 血小板计数≥ 100x10^9/L； (4) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶（SGPT））≤ 2.5 倍正常值上限，若存在肝转移，则应≤ 5 倍 ULN； (6) 血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN。 7. 患者在研究治疗给药之前的30天内无活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻及大手术。 8. 预计生存期超过3个月。 9. 绝经或具有生育能力的女性已证明未怀孕: 在研究治疗之前的 28 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，并在第一天治疗之前证实。绝经后定义为： (1) 外源性激素治疗中断后闭经一年或以上； (2) 促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在 50 岁以下妇女的绝经后范围内； (3) 放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1年前； (4) 化疗诱导的绝经，末次月经在>1年前； (5) 绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 10. 在研究期间，患者愿意并能够遵从研究方案接受治疗、定期随访和检查。；

排除标准

1. 患者治疗后影像检查显示病情稳定或疾病进展，或者一线化疗结束时有疾病进展的临床证据。 2. 对甲磺酸阿帕替尼任何成分过敏者。 3. 过去 5 年内出现过其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I 期导管原位癌（DCIS），I 期 1 级子宫内膜癌，或其他实体瘤包括有效治疗且无疾病证据达 5 年以上的淋巴瘤（未累及及骨髓）。有局部乳腺癌既往病史的患者可能有资格入选，前提是在登记入组研究前辅助化疗已结束 3 年以上，且患者无复发性或转移性疾病。 4. 24 小时内 2 个或 2 个以上时间点的静息心电图 QTc> 470 毫秒或有长 QT 综合征家族史。 5. 在研究治疗之前的 3 周内（或更长的时间，取决于所用药品特征）接受任何全身化疗或放疗（姑息原因除外）。 6. 此前癌症治疗造成持久性毒性（>2级不良事件通用术语标准（CTCAE））,脱发除外。 7. 骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病患者。 8. 若在研究治疗开始之前 2 周内接受了大手术，则患者必须已经从大手术的影响中恢复。 9. 由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险。实例包括但不限于不受控制的室性心律失常，近期（3 个月内）心肌梗死，不受控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，由高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的双肺广泛间质性疾病或任何导致无法签署知情同意的精神疾病。 10. 无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的患者，可能会干扰研究药物的吸收。 11. 哺乳期妇女。 12. 免疫功能低下的患者，例如，人类免疫缺陷病毒血清反应阳性的患者（HIV）。 13. 已知患者对阿帕替尼或其辅料有超敏反应。 14. 已知有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），如患者HBsAg + ，HBV DNA <1*104copies/ml（2000IU/ml）仍可进入研究，其具有血液或其他体液传播的感染风险。 15. 此前接受骨髓同种异体移植。 16. 在研究开始之前 120 天内接受过全血输血。 17. 药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（4级）。 18. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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