【CTR20130999】注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130999

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他啶他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

试验专业题目

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510620

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临床试验信息

试验目的

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 296 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；2.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；3.年龄在18～70岁之间，性别不限；4.年龄在18～70岁之间，性别不限；5.药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者；6.药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者；7.试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期；8.三月内未参加其他临床试验者；9.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；10.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；11.受试者志愿参加并已签署知情同意书；12.受试者志愿参加并已签署知情同意书；13.三月内未参加其他临床试验者；14.试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期；

排除标准

1.对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；2.对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；3.对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染；4.对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染；5.妊娠期和哺乳期妇女；6.妊娠期和哺乳期妇女；7.合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；8.合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；9.同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者；10.肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限）；11.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；12.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；13.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；14.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；15.曾经入选过本试验的受试者；16.曾经入选过本试验的受试者；17.肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限）；18.同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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