【CTR20160045】治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20160045

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2016-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效；次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度；安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性；以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 530 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄不小于18岁；2.病理确诊的肺腺癌；3.肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗；4.与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，L858R）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变；5.患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需；6.患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）；

排除标准

1.接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。；2.合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗；3.患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2 周的患者除外；4.确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；5.难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD9291的充分吸收；6.在静息状态下，3 次ECG 检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。；7.有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址