【ChiCTR-OPC-16010108】阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16010108

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替莫唑胺

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2016-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合替莫唑胺对复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-25

试验终止时间

2016-11-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经病理诊断为高级别（WHOⅢ、Ⅳ级）胶质瘤患者； 3.术后经Stupp方案治疗≥3月后复发、术后单纯放疗≥3月后复发、术后放化疗≥3月后复发； 4.头颅磁共振上有可测量的病灶； 5.ECOG评分：0-2分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.无严重心、肺、骨髓功能损害，无出血倾向，既往无脑栓塞和脑出血病史、无严重高血压病史等，无严重术后并发症(包括颅内血肿、严重颅内感染等) 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 4.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血； 6.首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7.应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）； 8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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