【ChiCTR1900028655】盐酸安罗替尼联合R-ICE方案治疗难治/复发性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028655

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合R-ICE方案治疗难治/复发性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放性II期研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合R-ICE方案治疗难治/复发性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸安罗替尼联合R-ICE方案治疗难治/复发性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司提供盐酸安罗替尼（每患者6疗程）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-80岁，男女不限； 2）病理学或细胞学确诊为CD20+的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，存在复发（诱导获得完全缓解3个月后复发）或难治（反复诱导化疗均未获得完全缓解或缓解早期（3个月内）疾病进展）的证据； 3）东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2。预期寿命>12周； 4）至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶； 5）经本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1）既往接受过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等VEGFR抑制剂；既往接受过造血干细胞移植； 2）已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对酪氨酸激酶抑制剂发生过严重过敏反应； 3）中枢神经系统淋巴瘤/白血病状态； 4）进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤,除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌； 5）淋巴瘤骨髓浸润或衰竭状态（中性粒细胞<1.0×10^9/L，血小板计数<80×10^9/L）；重要脏器功能损害（肌酐>150mmol/L，总胆红素> 30mmol/L，转氨酶水平2.5倍于正常参考值高限以上，除非这些异常与淋巴瘤原发疾病相关）； 6）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎； 7）治疗前4周内接受过放疗； 8）接受试验前30天内或整个试验期内接受过其他任何临床药物试验； 9) 妊娠和哺乳期妇女； 10）法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神类疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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