【ChiCTR2400092573】化疗联合中药/安慰剂一线治疗进展期胰腺癌的前瞻性、多中心、随机对照、双盲、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092573

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

化疗联合中药/安慰剂一线治疗进展期胰腺癌的前瞻性、多中心、随机对照、双盲、II期临床研究

试验专业题目

化疗联合中药/安慰剂一线治疗进展期胰腺癌的前瞻性、多中心、随机对照、双盲、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：在不可切除胰腺癌一线治疗受试者中，比较化疗联合中药对照化疗联合安慰剂在总体生存期（OS）上的差异；次要目标：不良反应率、客观缓解率、潜在预测生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

利用分层随机法，由统计学家准备好随机编码（盲底）交由一名不参与本研究的工作人员（专职）保存，试验未结束盲底不得拆阅。

盲法

本研究将以设盲方式实施。为了保持研究治疗的盲态，将采用安慰剂匹配活性治疗的方案，以双盲设计准备研究药物。受试者、研究者、任何一个管理委员会、实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。仅有负责产生随机编码的统计学家及分配随机方案者（为一不参加此研究的工作人员）可获知此类分组情况。

试验项目经费来源

上海市中西医结合临床重大项目 (No.ZY3-LCPT-2-1001)

试验范围

目标入组人数

121

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

[1]组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌； [2]初诊为不可手术的晚期胰腺癌或胰腺癌术后出现复发转移患者； [3]年龄>=18岁且<=75岁； [4]ECOG体力状态评分0-2； [5]必须有可测量的病灶，符合RECIST评价标准。单纯的骨扫描异常不能作为可测量的病灶。平片显示的溶骨性改变也不能作为可测量的病灶，但可结合骨扫描异常进行评估。单纯成骨性骨转移、胸膜或腹膜渗出、放射性损伤不能作为可测量的病灶； [6]患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标：中性粒细胞＞1,500/Ul，血红蛋白> 8.0 gm/dL，血小板＞100,000/uL,血清肌酐 < 2.0 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL，谷丙转氨酶 < 3倍正常值； [7]骨转移病人允许同时接受双膦酸盐治疗； [8]能理解并且签署书面的知情同意书； [9]预计生存期3个月以上者；

排除标准

[1] 未接受过吉西他滨及其他方案的化疗，对于术后复发转移、并接受过吉西他滨新辅助或辅助化疗的患者，如间隔时间大于6个月，仍可参加本研究。 [2] 之前接受过胰腺肿瘤放疗且复查病灶稳定者。 [3] 脑转移患者。 [4] 其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级III 或 IV级），不稳定性心绞痛，过去6个月有心梗，严重的心律失常，QT间期延长，活动性HIV感染或HIV病，精神障碍，药物滥用等。 [5] 合并感染，且需静脉抗生素治疗者。 [6] 怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性。 [7] 已知的壶腹部癌，或胰腺神经内分泌肿瘤、腺泡细胞癌、导管内乳头状肿瘤等其他类型的胰腺肿瘤。 [8] 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于胰腺癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>3年的癌症允许入组。 [9] 已知对清胰化积方组分或吉西他滨过敏者。 [10] 无法吞咽中药或未曾治疗的吸收不良综合征，不愿服用中药者。 [11] 依从性差的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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