ChiCTR-ONC-16009512
尚未开始
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2016-10-20
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胃食管反流性疾病
微创“可回收”磁力环治疗胃食管反流性疾病的临床研究
微创“可回收”磁力环治疗胃食管反流性疾病的临床研究
200020
1.验证和确认产品的有效性，确定最佳的磁力值，既满足抗返流的需要，又能逆向打嗝。2.验证和确认产品的安全性，主要包括:测试产品的可靠性，通过生物相容性试验，验证产品相容性。3.探索临床使用方法，摸索一套适应中国患者和医生的临床使用方法，然后进行临床实验验证和确认，以获得微创条件下磁力环植入和取出的技术方法。4.在上述基础上，实现磁力环的可调节功能，实现国内国际首创。
单臂
治疗新技术
NA
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1.国家自然科学基金委员会课题 No.81372472 2.上海市胸科医院重点课题项目No.2014YZDC20300 3.上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划
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2017-01-01
2019-12-31
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1、已临床诊断为胃食管反流病，且需有文字的病史记录不少于6个月的GERD典型症状（略）。 2、生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术。 3、需要每日服用PPI或其他抗反流药物治疗GERD症状。 4、24小时食管pH-阻抗监测结果：“pH＜4时间”≥4.5%。（受试者需在检查前至少7天停止抗反流药物治疗） 5、暂停抗反流药物治疗期间（至少7天），有GERD症状。 6、受试者接受抗反流药物治疗后，有明显症状改善；在服药期间GERD-HRQL评分≤10，停药期间GERD-HRQL评分≥15；或服药与停药期间的GERD-HRQL评分比较差值≥6。 7、年龄：18周岁≤受试者年龄≤75周岁，且预期寿命大于3年 8、性别：男女不限。 9、育龄期妇女需在术前一周内接受妊娠检查且结果为阴性，同时必须同意在研究周期内采取有效的节育措施。 10、明确表示当前不愿意接受胃底折叠术治疗（腔镜下或开放手术）。 11、愿意配合完成整个试验过程及相关检查 12、自愿参加并书面签署知情同意书；
请登录查看1.传染病患者 2.体温高于38℃ 3.孕妇产后或哺乳期后28天内 4.严重精神疾病 5.免疫缺陷病 6.难以耐受心绞痛病史既往6月内心梗发作史 7.严重肺间质纤维化或肺气肿 8.难以控制的高血压 9.胰岛素难以控制的糖尿病；
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200020
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