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首页 临床进展 芦可替尼在年龄≥40 岁同胞异基因造血干细胞移植中移植物抗宿主病预防疗效和安全性的多中心、开放、随机对照临床研究

【ChiCTR2300072481】芦可替尼在年龄≥40 岁同胞异基因造血干细胞移植中移植物抗宿主病预防疗效和安全性的多中心、开放、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072481

试验状态

正在进行

药物名称

芦可替尼

药物类型

/

规范名称

芦可替尼

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造血干细胞移植

试验通俗题目

芦可替尼在年龄≥40 岁同胞异基因造血干细胞移植中移植物抗宿主病预防疗效和安全性的多中心、开放、随机对照临床研究

试验专业题目

芦可替尼在年龄≥40 岁同胞异基因造血干细胞移植中移植物抗宿主病预防疗效和安全性的多中心、开放、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察年龄≥40 岁标危组恶性血液病患者 HLA 同胞全相合异基因造血干细胞移植中以 CSA+ MTX+MMF 方案为对照，观察 PT/CY+ CSA+RUX（5mg qd）对其急性移植物抗宿主病（GVHD）发生率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑随机

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：40～65 岁； 2. 性别：男女不限； 3. 标危组恶性血液病患者（含急性白血病-CR1、CR2、慢性粒细胞白血病-CP、AP及骨髓增生异常综合征-RA，RARS，RCMD，RAEB-1，RAEB-2）； 4. HLA 全相合同胞异基因造血干细胞移植； 5. 一般状况可，ECOG 评分≤1 分； 6. 心功能正常:射血分数≥50%； 7. 肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤130μmol/L； 8. 受试者签署知情同意书。；

排除标准

1.移植前有严重感染未控制； 2.对芦可替尼严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）； 3.非血缘异基因造血干细胞移植、单倍体移植及减低预处理剂量移植； 4.心功能不全患者（射血分数<50%）； 5.肾功能不全（血肌酐>130umol/L）； 6.肝功能不全（总胆红素>34umol/L，ALT、AST>正常上限 2 倍）； 7.以前有造血干细胞移植史； 8.其他不符合入选标准的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

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