【ChiCTR2300071978】阿齐沙坦的用药时间对非勺型原发性高血压患者治疗的有效性及远期预后影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071978

试验状态

尚未开始

药物名称

阿齐沙坦

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦的用药时间对非勺型原发性高血压患者治疗的有效性及远期预后影响：一项随机对照研究

试验专业题目

阿齐沙坦的用药时间对非勺型原发性高血压患者治疗的有效性及远期预后影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

阿齐沙坦的用药时间对非勺型原发性高血压患者治疗的有效性及远期预后影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18岁以上，坚持白天活动，夜间睡眠； 2. 自愿参加试验，并签署知情同意书； 3. 入院时诊断1级或2级原发性非勺型高血压（平均坐位收缩压（msSBP）≥140mmHg且＜180mmHg），未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者； 4. 未接受治疗的患者（新近诊断的原发性非勺型高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，在条件3基础上，完善24小时动态血压，须符合以下至少一个标准：清醒SBP平均值≥135 mm Hg，清醒舒张压(DBP)平均值≥85 mm Hg，睡眠SBP平均值120 ≥mm Hg，睡眠DBP平均值≥70 mm Hg； 5. 正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗），在导入期结束访视时，在条件3基础上，完善24小时动态血压，须符合以下至少一个标准：清醒SBP平均值≥135 mm Hg，清醒舒张压(DBP)平均值≥85 mm Hg，睡眠SBP平均值120 ≥mm Hg，睡眠DBP平均值≥70 mm Hg；须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg； 6. 住院期间有完善动态血压以及动态心电图数据；

排除标准

1. 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 2. 严重心肺功能不全(包括但不限于下列情况：6月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、活跃的心肌炎、合并严重的心脏瓣膜疾病、II度II型以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥以及研究者判断不能参加研究的其他心肺疾病等，由研究者评估不能参加试验者） 3. 风湿系统疾病（目前正在使用糖皮质激素或抗风湿类药物） 4. 血液系统疾病（包括但不局限于下列情况：不明原因贫血、淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等） 5. 继发性高血压（包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等）、顽固性高血压（血压需要3种及以上高血压联合降压）、超勺型高血压、白大衣高血压、重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病 6.远期预后＜1年的患者（活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者） 7.医从性差的病人（导入期用药依从性＜80%或＞120%；） 8.免疫功能低下或肝功能异常患者（包括但不限于以下情况：人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者） 9.CKD5期以及进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者 10. 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血等，由研究者评估不能参加试验者 12. 精神上或法律上的丧失行为能力; 13. 在过去4周内参与任何调查性药物试验或或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者; 14. 睡眠扰乱轮班工作(在参与者的正常睡眠时间内，每月超过三个班次) 15. 青光眼活动期或使用青光眼药物(安全排除：夜间低血压，睡前服用BP药物可能会恶化，已与青光眼患者的视神经病变有关)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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